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医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于美容医疗器械的固有特征，其试验设
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2021年10月进口第一类医疗器械产物备案一共有56个产物的变更，有的新增有的是变更
2021年10月进口第一类医疗器械产物备案信息
序号 产物名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 脑电/肌电导联线 国械备20210518号 Natus Neurology Incorporated 3150 Pleasant View Road Middleton, Wisconsin 53562 USA;IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland. 2021-10-29? 有效
2 一次性使用细胞过滤采集器 国械备20210517号 Hologic, Inc. 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA 2021-10-29? 有效
3 细胞保存液 国械备20210516号 Hologic, Inc. 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA 2021-10-29? 有效
4 全自动免疫检验系统用底物液 国械备20160413号 富士レビオ株式会社 東京都八王子市小宮町５１番地 2021-10-29? 变更
5 样本稀释液 国械备20160414号 富士レビオ株式会社 東京都八王子市小宮町51番地 2021-10-29? 变更
6 基础外科手术器械 国械备20210515号 PHEASANT INTERNATIONAL CORP. Nai Abadi Murad Pur, Sialkot - Pakistan 2021-10-28? 有效
7 口腔隔离器具 国械备20170181号 (?)?? 42-25, Dongsan-Ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Rep. 2021-10-28? 变更
8 CD8检测试剂 国械备20210514号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效
9 CD14检测试剂 国械备20210513号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效
10 CD2检测试剂 国械备20210512号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效
11 CD33检测试剂 国械备20210511号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效
12 CD5检测试剂 国械备20210510号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效
13 扭力扳手 国械备20171138号 MIS Implants Technologies Ltd. Bar Lev Industrial Park,2015600 Israel 2021-10-27? 变更
14 电动移位车 国械备20210509号 株式会社FUJI 74-1, AZA SHAGUCHI, NISHIHONGO-CHO, OKAZAKI-SHI, AICHI, 444-0947, JAPAN 2021-10-26? 有效
15 血型分析用稀释液 国械备20160416号 Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial,24. 08150-Parets del Vallès, Barcelona, Spain 2021-10-26? 变更
16 造口护肤粉 国械备20191349号 Hollister Incorporated ?366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2021-10-26? 变更
17 防漏膏 国械备20190580号 Hollister Incorporated ?366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2021-10-26? 变更
18 三丙胺缓冲液 国械备20171106号 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany 2021-10-25? 变更
19 取模与转移配件 国械备20210508号 ZUGA MEDICAL, INC. 300 Park Place, Suite A, Chagrin Falls, OH, USA 44022 2021-10-21? 有效
20 X射线防护装置 国械备20181414号 Kenex (Electro-Medical) Ltd Unit 17, RO24 Greenway, Harlow Business Park, Harlow, Essex, CM19 5QB,UK 2021-10-21? 变更
21 大容量冷冻离心机 国械备20140278号 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany 2021-10-20? 无效
22 打磨抛光清洁器具 国械备20210507号 Garrison Dental Solutions LLC 19, Hayezira St., Ra’anana, Israel; Neureutstra?e 6 75210 Keltern Germany 2021-10-20? 有效
23 医用超声波清洗器 国械备20210506号 STERIS Corporation Units 7 & 8 Stortford Hall Industrial Park Dunmow Road Bishop’s Stortford Hertfordshire CM23 5GZ United Kingdom 2021-10-20? 有效
24 人工晶状体植入器 国械备20210505号 Alcon Laboratories, Incorporated 714 Columbia Avenue, Sinking Spring PA 19608, USA 2021-10-18? 有效
25 脊柱内固定系统手术工具 国械备20181056号 Zimmer Biomet Spine, Inc. 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA 2021-10-15? 变更
26 脊柱撑开器 国械备20150414号 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-15? 变更
27 脊柱手术器械包 国械备20150712号 Zimmer GmbH Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland 2021-10-15? 变更
28 高速离心机 国械备20140044号 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14? 变更
29 医用离心机 国械备20140178号 Beckman coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14? 变更
30 高速冷冻离心机 国械备20140177号 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14? 变更
31 高速离心机 国械备20170017号 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany 2021-10-14? 变更
32 高速冷冻离心机 国械备20170016号 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany 2021-10-13? 变更
33 牙科抛光条 国械备20181404号 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets, CH-1800 Vevey 2021-10-13? 变更
34 肌电导联线 国械备20210504号 Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland 2021-10-12? 有效
35 口腔观察仪 国械备20161431号 晉弘科技股份有限公司 新竹市东区科学园区研发二路7号1楼 2021-10-12? 变更
36 全自动样品处理系统 国械备20210503号 Thermo Fisher Scientific Oy Ratastie 2, FI-01620, Vantaa Finland 2021-10-12? 有效
37 尿液有形成分染色包 国械备20181718号 東洋紡株式会社 福井県敦賀市東洋町10番24号 2021-10-12? 变更
38 尿液分析用染色液 国械备20180813号 東洋紡株式会社 10-24, Toyo-cho, Tsuruga, Fukui, 914-8550 JAPAN 2021-10-12? 变更
39 石膏铸造包埋材料 国械备20170468号 Ransom & Randolph, LLC 570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA 2021-10-11? 变更
40 口镜 国械备20210502号 賈雷格斯實業有限公司 臺中市潭子區豐栗路100巷88弄8號 2021-10-11? 有效
41 印模材料输送器 国械备20170810号 3M Deutschland GmbH Ohmstra?e 3, 86899 Landsberg, Germany 2021-10-11? 变更
42 橡皮障夹 国械备20150074号 Kerr Corporation Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland 2021-10-11? 变更
43 橡皮障 国械备20170006号 Kerr Corporation Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland 2021-10-11? 变更
44 止血钳 国械备20210501号 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效
45 剪切钳 国械备20210500号 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效
46 剥离器 国械备20210499号 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效
47 刀柄 国械备20210498号 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效
48 血压袖带 国械备20210497号 GE Medical Systems Information Technologies, Inc. Calle Valle Del Cedro 1551, Juarez, Mexico 32575； 1F, 2F, 5F No.21 Jiankang Rd., Jhonghe Dist. New Taipei City 235, Taiwan 2021-10-09? 有效
49 人体定位袋 国械备20180866号 MEDTEC,Inc. 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States 2021-10-09? 变更
50 神经根拉钩 国械备20150435号 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 变更
51 打入器 国械备20150462号 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 变更
52 拔出器 国械备20150531号 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 变更
53 打拔器? 国械备20150550号 Zimmer Spine Cite Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 变更
54 测深器 国械备20150534号 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 变更
55 医用头灯 国械备20210495号 OpInstruments GmbH Bessemerstrasse 7, 60388 Frankfurt am Main, Germany 2021-10-08? 有效
56 开口锥 国械备20151933号 LDR MEDICAL H?tel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE 2021-10-08? 变更
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿） 2014版本 2021版本 第一条  为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第一章 总则 第一条【立法依据】 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外
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为进一步满足公司公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产物注册备案、医疗器械生产公司许可备案、医疗器械经营公司许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第叁方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。
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依据《医疗器械注册与备案管理办法》，已注册的第二类、第叁类医疗器械产物，其注册证载明的相关事项发生变化，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续或备案。其中注册证载明的产物名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产物技术要求、进口医疗器械的生产地址等变化需要办理变更注册（也称为许可事项变更）；注册人名称和住所、代理
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2021年10月28日，药监总局发布《对于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）》，对新法规实施过渡期医疗器械注册技术审评有关事宜发布官方通告，详见正文。
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《中国药典》规定了无菌检验法和无菌生产条件的部分要求，多数无菌医疗器械注册技术审评指导原则、相关规范引用了药典相关内容。2020版《中国药典》正式实施后，对是否更新无菌检查法为2020版《中国药典》、是否提供检验报告等事情存在疑惑。
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外科手术机器人临床试验设计要点 外科手术机器人为微创外科带来了新的变革，使手术操作更灵活、精准，手术视野更加广阔清晰。 具有手术视野辨识度高、手术精准度高、出血量少、住院时间少等优势，大大扩展了微创外科手术的应用范围。许多临床实践已经证明，机器人手术出血量少、住院时间短、术后恢复快等特点，在现代外科迅速发展[1]。 一、手术
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