24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，总局发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，其中第八条规定：医疗器械生产公司及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产公司所在地（进口产物为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
查看详情
相比药物，医疗器械更加包容和多样化，物理、化学、生物、滨罢信息技术和网络工程等学科都在参与及推动医疗器械产业发展。近日，药监总局撰文，为大家解答医疗器械注册事项中有关网络安全的考虑。
查看详情
免于医疗器械注册质量管理体系核查相关说明为进一步贯彻落实国家放管服改革工作精神，加强事中事后监管，结合国家局、省局有关医疗器械生产公司质量信用分类监管精神，省局对社会关注度高的医疗器械注册事项积极探索改革，对信用良好的医疗器械生产公司，用监督检查材料代替注册核查报告，避免重复检查，激励公司不断完善质量管理体系，落实公司主体责任。
查看详情
医疗器械说明书和标签中常常见到一些图标和符号，这些符号有什么意义呢，一起来了解一下。
查看详情
我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。
与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了《对于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2007〕229号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令)中。
按照《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署，将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离，形成独立的《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《规则》)文件。
为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 ?本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。
用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产物，不属于本规则规定的范围。
第叁条??本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。
第四条 ?体外诊断试剂的管理类别应当根据产物风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括
按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院对于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）要求，对医疗器械临床试验机构实行备案管理。为了落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进医疗器械审评审批制度改革，鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验，强化申办者责任，规范医疗器械临床试验过程，食品药品监管总局会同国家卫生计生委经公开征求意见，反复修改，制定了《备案办法》。
查看详情
第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
