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2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产物195个。其中，境内第叁类医疗器械产物132个，进口第叁类医疗器械产物26个，进口第二类医疗器械产物36个，港澳台医疗器械产物1个（具体产物见附件）。
特此公告。
江苏省局医疗器械审评审批系统将上线并与省政府的一网通接入。为顺利完成过渡期工作，依据《医疗器械注册管理办法》第叁十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条，需要递交补正资料的申请人应当在接收到中心发出的补正通知书之"日起１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料的规定，现就递交补正资料的相关事宜做如下强调说明：
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为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产公司开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产公司开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。
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医疗器械注册检验是整个注册过程中的关键路径、关键事项，药监局及颁狈础厂等认可机构对医疗器械检测承检机构有明确要求，一起来了解。
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对于无菌医疗器械注册?来说，微生物指标是产物技术要求中的重要性能指标，也是生产管控过程的要点和难点，一起来看一下微生物检验注意事项。
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中国医疗器械产物主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。对于每个国家的医疗器械注册，其流程和要求都不相同。
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医疗器械注册专员是指经医疗器械生产公司推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。
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大家都知道，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械产物风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效；第二类医疗器械产物具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；第叁类医疗器械产物具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。其中，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第叁类医疗器械实行注册管理。
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