24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营公司和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全；同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。
查看详情
浙江省医疗器械检验院发布了《第二类医疗器械注册检验服务指南》，为本省第二类医疗器械生产公司提供医疗器械产物注册检验服务。
查看详情
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了戈尔及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc.）生产的创新产物“球囊扩张血管内覆膜支架系统”注册。
该产物由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成，其中血管内覆膜支架预装在笔罢础球囊上。血管内覆膜支架包含316尝不锈钢环和覆膜。用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。
支架的金属部分采用独立的不锈钢环结构，通过覆膜彼此相连，预期可获得较高的径向支撑力和柔顺性。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。该产物为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择。
药品监督管理部门将加强该产物上市后监管，保护患者用械安全。
为了落实《条例》要求，国家局在广泛听取意见基础上，制定了《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》分为六部分。分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。规定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求，从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求，确保了开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时，《规定》对首次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产物检验型号覆盖要求、委托检验要求、提交资料要求和现场检查要求进行了明确，并提供了自检报告模板，可以有效指导并规范注册申请人出具自检报告活动。
查看详情
自医疗器械注册检测免费以后，对各大公司来说喜忧半掺。一方面是节省了检测所需的费用，另一方面却是免费检测带来的各大检测所送检量增加，检测积压，排队周期变长的问题。在总局的监督下，各大检测所对送检过程、送检资料等进行了调整，以达到缓解检测压力，规范检测流程的目的。
查看详情
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，申请第2类、第3类医疗器械产物注册时，应进行临床试验，但属于国家食品药品监督管理部门制定、调整的免于进行临床试验的医疗器械目录内的医疗器械可以免于进行临床试验。
查看详情
相比于药物临床试验领域有很多成熟经验可以学习、参照，医疗器械临床试验领域还处于起步、探索阶段。临床试验设计及医疗器械临床试验方案对临床评价的合规合法性至关重要，91制片厂在线观看为您提供医疗器械临床试验方案范本供您参考。
查看详情
中国是世界上最有潜力的医疗器械市场及最大市场之"一，许多医疗器械进出口贸易商或国外有实力的公司希望能够按照中国药监局医疗器械注册监管要求获得中国市场的上市准入。考虑到进口医疗器械注册与国内医疗器械新注册存在较多差异，91制片厂在线观看将在一系列文章中为您科普进口医疗器械注册的流程、要求、费用和注意事项。
查看详情
