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【新规解读】新体外诊断试剂注册申报资料要求 ---- 产物技术要求和检验报告 为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督局于2021年9月30号发布了《对于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），对体外诊断试
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为配套新修订的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，国家药品监督局于2021年9月30号发布了《对于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，对医疗器械申报资料的具体要求作出详细解释。该文件将在2022年1月1号开始实施。 新发布的医疗器械注册申报资料从形式上与原43号令相比有了较大的变化，由原来
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依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产物在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册批准。 根据医疗器械分类目录，激光治疗设备的产物描述如下： 产物大类 一级产物类别 二级产物类别 产物描述 预期用途 品名举例 管
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整形用面部植入产物作为第三类医疗器械管理，在产物上市销售前应先依据医疗器械法规完成相应的临床研究和注册审批。本文主要介绍了整形用面部植入产物注册相关要素。 1. 整形植入产物概述 产物一般采用聚四氟乙烯、硅橡胶等材料制成。用于面部或其他部位软组织的填充。 2. 整形植入产物主要产商信息 目前国内已批准在中国上市的整形用面部植入假体
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2021年以来，海南省药监局守底线保安全、追高线促发展，创新工作方法，严格风险防控，以疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格公司为重点，深入开展医疗器械质量安全风险排查治理。
通过飞行检查、专项检查、日常检查等方式，共检查医疗器械生产公司38家次，共发现风险点284个，已经消除风险194个，其他风险正在整改中，停产整改5家，立案查处1家；督导市县药品监管部门检查经营公司2870家次，使用单位1057家次，排查并消除风险点208个，责令整改27家，立案查处20家；检查网络交易服务第叁方平台27家次、网络销售公司629家次，约谈64家次，处置国家药监局移送网络监测线索1条，责令整改公司1家。由于监管到位，有效防范了重大医疗器械安全事件的发生，确保了公众用械安全。
常见的第一类医疗器械有哪些?
如大部分手术器械、听诊器、医用齿线胶片、医用齿线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
常见的第二类医疗器械有哪些?
如体温计、口罩、额温枪、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
常见的第叁类医疗器械有哪些?
如隐形眼镜、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、齿线治疗设备、200尘础以上虫线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、颁罢设备等。
近日，国家药监局批准中药创新药银翘清热片和创新医疗器械生物疝修补补片。
银翘清热片的药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。该产物是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗，其上市为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。
上海市为实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心，推进上海市区生物医药产业持续发展，上海市以及各区出台了一系列鼓励和支持医疗器械研发和生产公司发展的相关政策。
浦东新区：
鼓励生物医药公司开展创新药物、医疗器械研发、上市，对开展一类新药临床Ⅱ期、Ⅲ期研究，或实现一类新药、二类新药获批上市，或全国同类仿制药中首个通过一致性评价，或实现叁类医疗器械、叁类体外诊断试剂获得注册证的公司，给予一次性奖励。鼓励药品生产公司提高生产管理水平，对通过国际药品生产质量管理规范认证的公司，给予一次性奖励。
闵行区：
支持公司取得《医疗器械注册证书》。获得基因测序、肿瘤检测等诊断试剂叁类医疗器械注册证的，单品种给予一次性研发费用补贴20万元；获得医学影像、植入性组织材料等非诊断试剂叁类医疗器械注册证的，单品种给予一次性研发费用补贴50万元；获得创新医疗器械叁类医疗器械注册证的，单品种给予一次性研发费用补贴100万元；单个公司每年补贴不超过100万元。
