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如何确定环氧乙烷（贰翱）残留限量指标？
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很多血液相关第叁类医疗器械注册产物，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析浓缩物（液或干粉）等。随着医疗技术水平的不断发展，血液透析患者长期生存现象比较普遍，目前对透析治疗产物中重金属超标可能引起的合并症缺乏相应研究，如铝、铅、砷等，在维持性血液透析治疗患者接触透析耗材的频率一般为2～3次/周。血液透析用中心静脉导管中的铝离子总量超标，长期应用后导致的铝性脑病。
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国家药品监督管理局组织制定的《对于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之"日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下
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对于体外诊断试剂注册和生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊断试剂产物需要在洁净环境中生产，但，不是全部。
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用机遇还是挑战这个配图，初看与本文的内容不是很匹配，然而优质医疗器械命名常常帮助产物脱颖而出、引领行业。但是医疗行业出于监管的考虑、出于贸易壁垒的考虑等因素，对名称有提出了明确规则要求。所以，医疗器械命名是挑战、是机遇。
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国家药品监督管理局组织制定的《对于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之"日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下： 一、制定背景 医疗器械注册时需要提交产物检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在2014版
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今日，国家药监局公布美国美敦力施美德股份有限公司、通用电气医疗系统有限公司、罗氏诊断公司通过中国分公司对问题医疗器械产物进行了主动召回（主动召回是指制造商发现缺陷产物后，主动向主管部门报告，召回该产物，或者主管部门发现缺陷产物后建议制造商召回。制造商接受建议，主管部门终止调查，进入主动召回程序。）具体情况如下：
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2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产物110个。其中，境内第叁类医疗器械产物79个，进口第叁类医疗器械产物22个，进口第二类医疗器械产物7个，港澳台医疗器械产物2个（具体产物见附件）。
特此公告。
