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如何确定环氧乙烷(贰翱)残留限量指标?

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如何确定环氧乙烷(贰翱)残留限量指标?

环氧乙烷(EO)残留限量指标.jpg

对于采用环氧乙烷灭菌的无菌医疗器械注册产物来说,医疗器械注册申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015中允许限量,申请人应考虑产物实际使用时多器械联用情况,并结合产物EO残留量实际控制水平,制定单件/套产物符合要求的环氧乙烷残留限量,并提供相关依据。


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