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对于无菌医疗器械注册公司来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之"一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。
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我们知道，进口医疗器械注册的前提是在境外已经完成所在地上市审批，产物在我国办理进口医疗器械注册，还需要准备样品送检吗？需要！
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2021年11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布对于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。《医疗器械分类目录》（调整意见）拟对部分医美产物医疗器械分类做出调整。
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近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下：
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使用体外诊断试剂境外临床试验数据，医疗器械注册?申报时应注意的问题有哪些
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为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第叁类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之"日（2021年11月4日）起施行。
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杭州市第一类医疗器械产物取消备案形式审查资料填报指导意见书
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随着中国近视人群的增加，隐形眼镜的使用普及率也越来越高，同时也促进了隐形眼镜护理产业的发展。台湾的接触镜及其护理产物行业发达，占中国大陆市场份额相对较大，本文主要讨论台湾公司如何满足中国大陆法规对于接触镜护理产物上市要求。 根据《医疗器械分类目录》，接触镜护理产物的分类编码为16-06-02，属于第三类医疗器械管理，根据其功能的
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