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赣药监规〔2021〕5号 各设区市、赣江新区、省直管试点县市场监督管理局,机关各处室、直属各单位,各相关公司: 《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案(试行)》已经2021年第5次局长办公会议审议通过,现予以印发,请各地、各单位认真执行。在执行中存在的有关情况报医疗器械注册管理处。 联系电话:0791-88158031 电子邮箱:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn 江西
查看详情第一类医疗器械在临床和日常生活中应用广泛,从多年执业经历来看,许多第一类医疗器械生产公司同样取得了优异的经营业绩和财务表现。相比于医疗器械注册信息查询,越来越多的地方备案信息,没有上传到国家药监总局数据库,本文为您介绍上海第一类医疗器械产物备案信息查询方法。
查看详情为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)的认证英文缩写,是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。它是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。
查看详情日前,总局医疗器械技术审评中心发布医疗器械注册答疑3项,特别是产物规格尺寸变化后,有条件无需进行医疗器械注册检验的官方答疑,传递的信息非常有价值。
查看详情医疗器械注册自检放开是近期医疗器械行业大事件,对医疗器械注册公司来说是重大利好。但是,自检放开仍然是建立在监管要求不放松的基础上,公司需要具备适宜的自检能力是能够完成医疗器械注册自检的前提。
查看详情环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种,由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用,灭菌范围极广。加之"环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产物基本无损(相对于辐照灭菌)等特点,成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之"一,在国内外无菌医疗器械注册产物灭菌中广泛使用 。
查看详情近期,上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展了打击“10·21”非法医疗美容设备专项整治行动。对上海市涉嫌使用非法医疗美容设备的医疗美容服务机构进行集中收网,查获涉嫌假冒射频美容设备16台,射频美容设备使用的面部治疗头端900/1200发51个、眼周治疗头端450发74个、身体治疗头端500发6个和7顿聚拉提美容设备2台。根据前期联合排摸线索,赴广东侦破一起制售假冒射频美容设备产物案,抓获涉案人员120余名,捣毁犯罪窝点15处,查处提供医疗美容服务的单位15家,查获假冒射频美容设备54台、探头等耗材4.6万余件、包材6.1万余件,涉案金额9200余万元。相关案件在进一步侦办中。
查看详情为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动本市医疗器械产业发展,根据《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序,制定本程序。
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