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（1）试验方案中基本信息一般包含：答：（一）试验方案标题、编号、版本号和日期。（二）申办者的名称和地址。（叁）申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位。（四）申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话。（五）研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话。（六）参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。（2）试验方案中研究背景资料通常包含：（一）试验用药品名称与介
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（1）临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。（二）对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。（叁）减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。（四）治疗方法、试验用
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（1）受试者的治疗通常包括：（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。（二）临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。（叁）评价受试者依从性的方法。（2）有效性评价通常包括：答：（一）详细描述临床试验的有效性指标。（二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点
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（1）统计通常包括：答：（一）确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。（二）显着性水平，如有调整说明考虑。（叁）说明主要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程。（四）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。
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（1）哪些情况使用安慰剂（何时应用安慰剂）？哪些情况可以设置空白对照？答：在下列情况下能使用安慰剂作为对照：(1)当没有公认的有效的干预时；(2)功能性疾病，如安眠药物(3)有基础用药的试验。在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剂作为对照组。未加任何对照药物的对照组称空白对照，适用于两种情况：由于处理手段非常特殊，安慰剂盲法试验无法执行，或者执行起来比较困难，例如试验组为放射
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（1）什么时候不设对照组？答：对照组可以分为：安慰剂对照、试验药物计量间对照、阳性对照、无治疗对照、历史对照。对照组是指与试验组处于同一条件的一组受试者，对照组与试验组的唯一区别就是试验组接受试验药治疗，对照组接受对照药的治疗，两组的其他条件一致。设置对照组的意义在于使试验组和对照组内的非处理因素基本一致，排除或减少来自研究者和受试者主观偏移的影响，使处理因素的效应得以显示。以
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（1）药物临床试验中为什么要设立对照组？答：对照组是指与试验组处于同样条件下的一组受试者，对照组和试验组的唯一区别是试验组接受试验组治疗，对照组接受对照组的治疗，而两组的其他条件如试验入选条件一致，试验进行中保持条件一致。设立对照组的主要目的是判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其他因素（如病情的自然发展或者受试者机体内环境的变化）引起的。有了对照组就能回答如果未服用试验
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（1）选择阳性药的原则是什么？阳性药的标准是什么？答：原则：同类可比，公认有效。标准：所选择的阳性对照药应为狈惭笔础批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。（2）什么是偏倚？答：偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试验方案以及分析评价临床试验结果时，有关影响因素所致的系统误差，致使疗效或安全性评价偏离真值。（3）控制偏倚的方法是什么？答：随机(谤补苍诲辞尘
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