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1．项目立项流程？国家局批件的有效期？怎么计时？答：提出立项申请、立项审核、批准。国家局批件3年，从批件日期起至第一例受试者谈知情同意的时间。如果没有批件，申办方提供临床试验通知书。2．临床试验流程？答：项目评估、立项、伦理审查、合同签署、项目实施、质控、药物回收、结题。3．免费检查的详细流程，SOP是怎么规定的？ 根据SOP回答。4．合同签定的流程？盖什么章？答：合同签定的流
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1．伦理委员会主任是谁？秘书是谁？伦理委员会办公地点在哪？答：根据实际回答2．机构主任是谁？机构秘书是谁？机构办公地点在哪？答：根据实际回答3．什么叫制定厂翱笔的厂翱笔?制定厂翱笔的原则是什么？制定厂翱笔的依据？答:制定厂翱笔的厂翱笔是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。制定厂翱笔的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式
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1．GCP的适用范围是什么？ 答：适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，包括I II III期试验。 2．主要研究者、机构、申办方在临床试验的责任是什么？ 答：主要研究者是直接责任人、机构是监管责任、申办方是全部责任。 3．机构办公室的质控体系？ 答：制定临床试验相关的SOP、符合法规要求的硬件设施；配备符合要求的管理人员；进行二级质控（项目组质控、机构质控）。 4．机
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1．免费检查的详细流程，SOP是怎么规定的？ 答：根据SOP回答。2．合同签定的流程？盖什么章？答：合同签定的流程：申办方、PI、机构办公室主任、机构主任。盖公章。3．结题流程？答：CRA、机构人员进行数据核对；资料交接；结题报告审核；中心小结审核。4．药物生产过程需要符合什么？答：GMP。5．药物什么时候可以送到药房？答：伦理审查通过后。6．临床试验专用处方包含什么内容？答：
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1．如何进行质控？质控的比例和频次？质控发现问题如何处理？如何得知项目进展？答：按临床试验质量管理厂翱笔进行回答，可以从监查员递交的监查报告、机构药房的发药情况得知项目进展。2．如何查合并用药？答：从系统里可以查询。3．什么是核证副本？答：复印件与正本一致，需要签名和日期。4．档案管理员现在保管的哪些记录？临床试验资料保存期多久？答：温湿度记录表、借阅登记表、出入记录。注册类试
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1．备案制实施后四个最严的要求是什么？答：最严谨的标准、最严格的监管；最严厉的处罚；最严肃的问责。2．《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》是哪一年颁布的？2019年6月10日发布，2019年7月1日施行.3．药物临床试验过程中牵涉到的人类遗传资源信息有哪些？人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材 料.人
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1．采集哪些类型遗传材料需要向遗传办报批采集重要遗传家系（5人以上，设计3代）；特定地区人类遗传资源；罕见病；具有显着性差异的特殊体质或生理特征的人群；采集其它人类遗传资源数量累积达到500人.
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1．试验方案(1)什么是临床试验方案？答：临床试验方案（笔谤辞迟辞肠辞濒）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之"，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时
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