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1、如何选择主审委员?国家临床试验机构备案(91制片厂在线观看医疗)答疑:1)主审委员的选择:主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符,以及审査的一致性的考虑;选择医药专业背景委员主审研究方案;优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书;复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员。2)主审委员的人数:选择1?2名委员主审;初始审査选择2名主审委员;“复审&辩耻辞迟;对“
查看详情1、伦理委员会会议审议议程包括哪些?国家临床试验机构备案(91制片厂在线观看医疗)答疑:1)签到① 伦理委员会参会委员亲笔签到。② 秘书核对到会人数,向主持人报告到会委员是否符合法定人数。2) 主持人:主任委员(会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当)主持会议。① 宣布到会委员是否符合法定人数。② 提醒到会委员,如果与审査项目存在利益冲突,请主动声明。③ 秘书报告上次会议
查看详情1、受理形式审査送审文件的要素包括哪些?国家临床试验机构备案(91制片厂在线观看医疗)答疑:1)申请/报告表填写正确、完整,申请人签名并注明日期。2) 研究方案、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确,若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期;方案应有摘要;受试对象包括10周岁及其以上的未成年人,应有2份知情同意书。3) 研究方案的要素符合GCP规定;科研项目申请标书不
查看详情1、修正案审査送申文件的要素有哪些?国家临床试验机构备案(91制片厂在线观看医疗)答疑:1)修正案审査申请表填写正确、完整,申请人签名并注明日期。2) 修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期。3) 修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。 2、修正案审査的要素主要包括哪些?国家临床试验机构备案(91制片厂在线观看医疗)答疑:1)方案修正是否影响研究的风险。2) 是否影响受试者的受益。3
查看详情1、必须传达的决定类别有哪些?国家临床试验机构备案(91制片厂在线观看医疗)答疑:1)条件性或否定性决定(必要的修改后同意,终止或者暂停己同意的研究,不同意,需要进一步采取保护受试者的措施):必须传达。2)肯定性决定(同意),并且审査类别属于初始审査,修正案审査,年度/定期跟踪审査,以及上述审査类别审査后的复审:必须传达。 2、出现哪种情况要提出实地访査提议?国家临床试验机构备案(91制片厂在线观看医疗)
查看详情1、实地访査/监督检査的概念是什么?国家临床试验机构备案(91制片厂在线观看医疗)答疑:实地访査/监督检査:伦理委员会或其代表检査试验机构/专业科室的一种行为,以评价研究实施过程中试验机构的设施和条件、研究者胜任研究、知情同意等情况,特别是研究中发生的可疑且非预期严重不良反应报告和处理。 2、伦理委员会是独立于机构,还是独立于所申査的试验项目?国家临床试验机构备案(91制片厂在线观看医疗)答疑:伦理委员会
查看详情1、伦理委员会审议试验方案的内容主要包括哪些?国家临床试验机构备案(91制片厂在线观看医疗)答疑:1)试验符合公认的科学原理,基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2) 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3) 受试者提前退出试验的标准,暂停或终止试验的标准。4) 试验实施过程中的监査和稽査计划,包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5) 研究者的资格与经验、并有充分的时间开
查看详情1、会议审査项目的文件哪些需存档?国家临床试验机构备案(91制片厂在线观看医疗)答疑:会议审査的项目存档文件:项目送审文件,方案审査工作表,知情同意书审査工作表,会议签到表复印件,会议决定表(投票单),会议记录副本,伦理审査决定文件。 2、伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容?国家临床试验机构备案(91制片厂在线观看医疗)答疑:伦理委员会接到伦理审査申请后:①伦理秘书进行形式审査:②主任委员指定主审委员:
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