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1、如何选择主审委员？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：1）主审委员的选择：主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审査的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员。2）主审委员的人数：选择1?2名委员主审；初始审査选择2名主审委员；“复审&辩耻辞迟;对“
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1、伦理委员会会议审议议程包括哪些？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：1）签到① 伦理委员会参会委员亲笔签到。② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。2） 主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。① 宣布到会委员是否符合法定人数。② 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。③ 秘书报告上次会议
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1、受理形式审査送审文件的要素包括哪些？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：1）申请/报告表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。2） 研究方案、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期；方案应有摘要；受试对象包括10周岁及其以上的未成年人，应有2份知情同意书。3） 研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不
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1、修正案审査送申文件的要素有哪些？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：1）修正案审査申请表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。2） 修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期。3） 修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。 2、修正案审査的要素主要包括哪些？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：1）方案修正是否影响研究的风险。2） 是否影响受试者的受益。3
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1、必须传达的决定类别有哪些？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：1）条件性或否定性决定（必要的修改后同意，终止或者暂停己同意的研究，不同意，需要进一步采取保护受试者的措施）:必须传达。2）肯定性决定（同意），并且审査类别属于初始审査，修正案审査，年度/定期跟踪审査，以及上述审査类别审査后的复审：必须传达。 2、出现哪种情况要提出实地访査提议？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）
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1、实地访査/监督检査的概念是什么？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑:实地访査/监督检査：伦理委员会或其代表检査试验机构/专业科室的一种行为，以评价研究实施过程中试验机构的设施和条件、研究者胜任研究、知情同意等情况，特别是研究中发生的可疑且非预期严重不良反应报告和处理。 2、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所申査的试验项目？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：伦理委员会
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1、伦理委员会审议试验方案的内容主要包括哪些？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5） 研究者的资格与经验、并有充分的时间开
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1、会议审査项目的文件哪些需存档？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：会议审査的项目存档文件：项目送审文件，方案审査工作表，知情同意书审査工作表，会议签到表复印件，会议决定表（投票单），会议记录副本，伦理审査决定文件。 2、伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：伦理委员会接到伦理审査申请后：①伦理秘书进行形式审査：②主任委员指定主审委员：
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