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1、如何保护受试者隐私？如何保证一个受试者的隐私权？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。2020版骋颁笔第二十五条（四）研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。（五）
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1、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。 2、谁是主要研究者？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：主要研究者(Principal Investigator,PI)是指
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1、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：知情同意(滨苍蹿辞谤尘颁辞苍蝉别苍迟,滨颁)是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他/她参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书(滨苍蹿辞谤尘颁辞苍蝉别苍迟贵辞谤尘,滨颁贵)来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点。?患者
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1、为什么必须严格遵守试验方案？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：试验中违背试验方案的要求会引起许多问题。管理当局进行检查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及临床试验中心质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会（有时是管理当局）的批准；不是按照入选/排除标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入选的受试者可能增加试验结
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1、CRO是什么缩写？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：CRO是合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)的英文简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织(商业机构、学术机构等)。 2、CRO的责任是什么？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO
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1、临床试验研究协调员的主要工作内容是什么？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(颁濒颈苍颈肠补濒搁别蝉别补谤肠丑颁辞辞谤诲颈苍补迟辞谤,颁搁颁)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段?接受申办者颁搁础培训，掌握试验方案；?试验物资交付情况确认；?协助确认试验各方职责；?启动会支持、协助启动资料准
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1、伦理委员会基本概念申请人：指药物/医疗器械临床试验、临床科研等研究项目的责任者，一般为主要研究者、申办者、课题负责人。责任者或其委托人负责提交伦理审查申请/报告。初始审查申请：伦理审查申请/报告的类别之"一，初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
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1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？ 国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。2、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？ 国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：伦理委员会是
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