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?临床协调员（CRC）是干什么的？ 临床研究协调员（clinical research coordinator, CRC）是指在研究中心严格按照药物临床试验质量管理规范（good clinical practice, GCP）并经主要研究者（principal investigator, PI）授权，在临床试验中协助研究者进行项目管理与协调等非医学判断相关工作的人员，是临床试
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什么是医疗器械？医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的：(1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4) 妊娠控制。 医疗器械的分类根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械
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GCP对临床试验用药物的要求1.试验用药物的制备申办者应该保证试验用药物（包括有活性的对照药物及安慰剂）的特征符合其所处的开发阶段，按照GMP生产，并以符合试验设计的方式（如随机、盲法）编码和标签。另外，标识须遵从现行管理法规。 申办者应决定试验用药物允许的储存温度、储存条件（如避光）、储存期限，如为静脉滴注给药产物，应给出重组溶媒、重组步骤及给药装置。申办者应把这些决定通知所
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国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：在临床试验中，申办者的职责包括：?负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；?聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；?当申办者自身人力资源不足时，应负责委托颁搁翱承担全部或部分与试验相关的职责；?负责监控和保证试验质量；?负责选择研究者；?在试验开始
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什么是生物制剂?生物制剂是针对免疫功能问题造成的相关疾病的一种生物制品药物。主要通过抑制人体免疫应答，从而抑制慢性病治疗过程中的病理反应达到短期的缓解症状的作用。常见的生物制剂有哪些?目前市场上常见的生物制剂有可善挺（司库奇尤单抗）、阿达木单抗(修美乐、格乐立、安健宁)、达必妥（度普利尤单抗）、依奇珠单抗（拓咨）等。使用生物制剂前，患者需要做哪些准备?为了保障生物制剂的使用安全
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91制片厂在线观看医疗带您了解灭菌制剂和无菌制剂：一、无菌制剂和灭菌制剂1.灭菌制剂：系指采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂2.灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌效果应以杀死芽孢为准。3.灭菌法：系指在杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的方法或技术，使物品中微生物的存活率下降至预期的无菌保障水平。微生物包括细菌、真菌、
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Q1、试验条件方面的问题试验实施条件问题 Ⅰ期临床试验病房同时开展2 个试验项目，额定24 张床位的空间入住了46 名受试者。急救条件欠缺问题 Ⅰ期临床试验病房无抢救室及相关的抢救设备设施; Ⅰ期临床试验病房的同楼层病区无抢救室，抢救室设置在其下二层的肿瘤血液科，抢救车置于离心室。医疗信息系统问题 机构的医院信息系统( hospital information syste
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临床试验GCP证书是指在进行医学临床试验时所需的GCP认证。GCP（Good Clinical Practice）是一种国际标准，旨在确保在进行临床试验时遵循良好的伦理和科学实践。在临床试验中，GCP证书是被认为是必不可少的资格证书之"一。GCP证书通常由拥有独立资质认证的机构颁发，例如国家药品监督管理局（NMPA）或国际协调委员会（ICH）。GCP证书涵盖的内容包括但不限于以下
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