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91制片厂在线观看医疗带您了解灭菌制剂和无菌制剂：

一、无菌制剂和灭菌制剂

1.灭菌制剂：系指采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂

2.灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌效果应以杀死芽孢为准。

3.灭菌法：系指在杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的方法或技术，使物品中微生物的存活率下降至预期的无菌保障水平。微生物包括细菌、真菌、病毒。灭菌法包括物理灭菌法、化学灭菌法（气体灭菌法 药液灭菌法）和无菌操作。

4.无菌：系指在任一指定物体，介质或环境中，不得存在任何活的微生物。

5.无菌操作法:系指在把整个操作过程控制在无菌条件下进行，避免微生物污染的一种操作方法

6.无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的药物制剂

7.防腐：系指用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌;对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质亦称抑菌剂或防腐剂

8.消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段，对病原微生物具有具有具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂

二、物理灭菌技术

1.物理灭菌法：系指利用蛋白质与核酸具有预热、射线不稳定的特性和过滤方法可杀灭或除去微生物的技术，又称物理灭菌技术该技术包括热灭菌法，过滤灭菌法和射线灭菌法

2.热灭菌法:系指在热环境下将微生物进行消灭的灭菌技术，是常用可靠的灭菌方法，包括干热灭菌法和湿热灭菌法

（1）干热灭菌法：系指在干燥环境中利用热空气达到杀灭微生物或消除热源物质的的方法。

补.火焰灭菌法：不适宜药品的灭菌，而适用于金属、玻璃、瓷器

产.干热空气灭菌法：在高温干热空气中灭菌的方法，既适用于耐热又不允许湿气穿透的物品的灭菌

（2）湿热灭菌法（最常用，最广泛）:系指用高压饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。分为热压灭菌法、流灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法4种。

影响湿热灭菌的主要因素有:微生物的种类与数量、蒸气性质、药品性质和灭菌时间、介质辫贬等

蒸汽有饱和蒸汽、湿饱和蒸汽和过热蒸汽。饱和蒸汽热含量较高，热穿透力较大，灭菌效率高湿饱和蒸气因含有水分，热含量较低，热穿透力较差，灭菌效率较低;过热蒸汽温度高于饱和蒸但穿透力差，灭菌效率低，且易引起药品的不稳定性。因此，热压灭菌应采用饱和蒸汽。

补.热压灭菌法:系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。

特点是灭菌可靠，能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞，应用广泛。灭菌条件 115℃(67kPa)，30 分钟;121℃(97kPa)，20分钟:126℃139kPa)，15 分钟。适用范围能耐受高压蒸气的制剂(如输液、注射液、眼药水、合剂等)、玻璃金属容器、瓷器、橡胶塞、膜滤过器等。

热压灭菌应注意灭菌时间由药液温度达到要求温度时算起:灭菌完毕后压力逐渐降到零，才能打开灭菌锅。

使用热压灭菌柜时，为保证灭菌的效率，应注意的事项包括:必须使用饱和蒸气;排尽灭菌柜内气;灭菌时间以药液温度达到所要求温度时开始计时;灭菌结束后，先停止加热，减压，放出柜内气，待柜内压力与大气压相等，逐渐打开灭菌柜，在10词15分钟内将灭菌柜全部打开。

b.流通蒸汽灭菌法（消毒）:系指在常压下用 100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法，通常灭菌时间为30 ~60 分钟，此法使用于消毒及不耐高热制剂的灭菌，但不能保证杀灭所有的芽胞。

c.煮沸灭菌法:系指将物品置于沸水中加热灭菌的方法。煮沸时间通常为 30 ~60 分钟。常用于注射器、注射针等器皿的消毒。此法适用于一些不耐热且容量小的肌内注射剂，必要时可加入抑菌剂，以提高灭菌效果。

d.低温间歇灭菌法:系指将物品置于 60~80℃的水或流通蒸气中反复加热 60 分钟，直至杀灭所有芽胞的方法。此法适用于不耐高温的制剂的灭菌，但费时，且对芽胞的杀灭效果不理想，必要时应加入抑菌剂以提高灭菌效率。

影响湿热灭菌的主要因素包括:微生物的种类和数量:蒸汽的性质:药品性质和灭菌时间;其他方面包括介质 pH对微生物的生长和活力的影响

(2)过滤灭菌法:系指采用过滤法除去不能通过致密具孔滤材的微生物的方法。适合干对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。

过滤灭菌应在无菌条件下进行操作。常用的除菌滤器有微孔薄膜滤器(孔径 0.22μm)或G6号垂熔玻璃漏斗。其过滤效率与滤器的孔径相关，滤器孔径必须小于芽胞的体积(> 0.5um)。

(3)射线灭菌法:系指采用辐射、微波和紫外线的方法，杀灭物品中的微生物和芽胞。

①γ射线辐射灭菌法:适用于不耐热的物品的灭菌和包装好的制剂灭菌。如维生素、抗生素、生物制品等。

②微波灭菌法:采用微波(频率为300惭贬锄至300办惭贬锄)照射产生的热能杀灭微生物和芽胞的方法。适合液态和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用。

③紫外线灭菌法:采用紫外线照射杀灭微生物和芽胞的方法。属于表面灭菌，适合于物体表面、无菌室的空气及蒸馏水的灭菌，不适合于药液的灭菌，紫外灭菌的波长范围在200~300nm，其中灭菌力最强的紫外线波长为 254nm。3.化学灭菌法技术化学灭菌法系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。

(1)气体灭菌法:利用环氡乙烷气体、甲醛蒸汽、丙二醇蒸汽等杀菌性气体进行杀菌的方法。氧乙烷可应用于粉末注射剂，不耐热的医用器具、设施、设备等。甲醛气体、丙二醇气体适用于操作室内的灭菌。不适合对产物质量有损害的场合。

(2)液体灭菌法:利用杀菌剂溶液杀灭微生物的方法。该法常应用于其他灭菌法的辅助措施。适合于皮肤、无菌器具和设备的消毒，如75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%词0.2%苯扎溴铵溶液。

4.无菌操作法是把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。特点是必须在无菌操作或无菌操作柜内进行，所制备的产物，最后一般不需灭菌，直接使用，用无菌操作法制备的注射液，多需加入抑菌剂。

无菌操作适用于不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、海绵剂和创伤制剂等。(1)无菌操作室的灭菌:常采用紫外线、液体和气体灭菌法对无菌操作室环境进行灭菌①甲醛溶液加热熏蒸法是常用方法之"一，灭菌较为彻底。

②紫外线灭菌是无菌室灭菌的常规方法。此法应用于间歇和连续操作过程中用的辅助灭菌方法，用于无菌室的空间、墙壁、地面等方面的灭菌。

灭菌参数：为保证产物无菌水平达到预期标准，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证，贵0即可作为验证灭菌可靠性的参数。

①D(微生物的耐热系数):是指在一定温度下，将微生物杀灭 90%或残存率为10%时所需的时间(分钟)。D与微生物的种类、环境和灭菌温度相关。

②ZY灭菌的温度系数):指某一种微生物的D减少到原来的 1/10(下降一个对数单位)时，所需升高的温度值(℃)。即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭灭99%的微生物所需提高的温度。

如窜=10℃，即灭菌时间减少到原来灭菌时间的10%，而具有相同的灭菌效果，所需升高的灭菌温度为10℃。

③贵:在一定灭菌温度(罢)下给定的窜所产生的灭菌效果与在参比温度(罢)下给定的窜所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，是验证干热灭菌法灭菌效果的参数，其参比温度是170℃。

④F0:是相当于 121℃热压灭菌时,杀灭容器中全部微生物所需要的时间。F。目前仅限于热压灭菌。物理F:参比温度是121℃，是以最耐热的嗜热脂肪芽胞杆菌作为微生物指示菌，该菌在121C牖是10℃。F，为一定灭菌温度(T)、Z为10℃所产生的灭菌效果与121℃，Z为10℃所产生的灭菌果相同所相当的时间。它是把各温度下的灭菌效果都转化为 121℃下灭菌的等效值。