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主要研究者：英文名称为principal investigator，主要是指在多中心研究中负责研究方案设计、研究报告、在研究全过程中起关键性研究协调作用的研究者。主要研究者是临床试验的主导者，是临床试验顺利实施的关键，应有一定的学术或行政地位，了解相关法律法规，具有足够的专业知识和培训经历。 PI的职责：(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改； (2
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医疗器械清洗需要遵循以下原则：1、应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品处理应遵循 WS 310.2 规定。2、应遵循产物使用说明书或指导手册。3、应根据医用清洗剂的使用说明选择清洗温度和浓度，应现配现用。4、器械可拆卸的部分应遵循产物说明书拆卸至最小单位后清洗。组合器械宜先清洗精细、贵重部件并造口回缩者，可使用凸
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医疗器械的注册时间是跟每个阶段挂钩的，今天北京91制片厂在线观看为您解答不同类型的医疗器械的注册周期分别是多少。一、Ⅱ类医疗器械首次注册周期立项阶段计划，预算，1个月。受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产物情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床并行。受理后 NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不
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一、具备有效的常规治疗方法① 常规治疗的安排：方案应说明提供方式、负责支付费用为个或组织，以及提供多长时间。研究后的常规治疗安排，也可以不免费，但应告知受试者继续医庁的途径。② 可以治愈的急性疾病，研究结束时没有痊愈：可与申办者商议，免费提供受试者标准治疗，直至疾病痊愈。这体现了受试者参加研究的受益与风险的平衡。二、没有被证明有效的干预措施，或受试者对已有的干预措施无效。受试者
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《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是对于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。 诞生背景在第二次世界大战期间，德国纳粹分子无情地践踏着无数犹太人、战俘及其他无辜平民的生命，用他们来做人体“实验”，手段残忍到令人发指。德国战败后，
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基本原则1. 世界医学会《日内瓦宣言》将“我的患者的健康将是我的首要考虑”这些话约束医生，《国际医学伦理守则》（International Code of Medical Ethics）也宣布：“医生应当根据患者的最佳利益向患者提供医疗。”2. 医生有责任促进和维护患者的健康、幸福和权利，包括那些参与医学研究的患者。医生应奉献其知识和良知以履行这一义务。3. 医学的进步是以研究
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风险、负担和收益1. 在医学实践和医学研究中，大多数干预措施都包含风险和负担。只有当研究目的的重要性超过给研究受试者带来的风险和负担时，涉及人类受试者的医学研究才可进行。2. 所有涉及人类受试者的医学研究开始前，都必须仔细评估对参与研究的个体和群体带来的可预测的风险和负担，并将其与给受试者以及受所研究疾病影响的其他个体和社区带来的可预见受益进行比较。研究人员必须实施最大限度减小
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研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)为一份全面的有关试验用药物临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。 主要内容包括： ?概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药物代谢动力学、代谢及临床资料的简要概述; ?介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等； ?物理、化学和药物特性及处方； ?临床前研究：临床前药理学、毒
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