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二、明确多中心临床试验规定1.明确了多中心临床试验的定义：多中心临床试验中按照同一临床试验方案实施临床试验的医疗器械临床试验机构的数量，从原先的“三个以上(含三个)”变更为“两个以上(含两个)”，也即，目前在两个医疗器械临床试验机构实施的临床试验也属于多中心临床试验。多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个） 医疗器械临床试验机构实施的临床试验（参考新规第五十
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叁、优化安全性信息报告及备案医疗器械临床试验过程的安全性是《新规范》的重点监管内容，本次修订优化了安全性信息报告相关流程，突出和强调申办者主体责任，同时对于安全性信息根据严重程度进行了更为科学细致的划分,并据此提出了更为明确的报告时限。安全信息流程：将原先的申办者与临床试验机构“双报告”调整为申办者“单报告”。《新规范》规定，在获知试验医疗器械相关严重不良事件等安全性风险信息后
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四、临床试验质量控制《新规范》也细化了对于包括生物样本、试验数据记录、文件管理在内的临床试验各环节的管理，相关监管内容也更为精细严格。 试验开展：明确第III类医疗器械临床试验需要在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。新增研究者应确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等合规要求。将临床试验有关环节的“核查”改为“稽查”，与《药物GCP》等相关文件规定保
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五、其他修订亮点《新规范》进一步明确，医疗器械临床试验机构应当在医疗器械临床试验备案完成后，才能开始首例受试者知情同意以及筛选。 2016年《器械GCP》列明申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，并明确受试者补偿不包括“在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害”。《新规范》则明确受试者补偿的除外情形为“研究者和医疗器械临床
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开展药物临床试验必须提供临床试验用药物的药检报告；同样，医疗器械临床试验中产物检验报告也是不可或缺的。只有检验合格，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。在医疗器械临床试验日常管理工作中，我们发现申办方提供的产物检验报告除了规定的注册检验外，还常见委托检验、自检报告等多种形式。下面我们详细介绍下叁种类型产物检验报告。一、注册检验注册检验是指国家食品药品监督管理局（颁贵顿础）认
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你知道哪些药物不能做制剂吗，91制片厂在线观看医疗带你了解：一、不宜设计成口服制剂的药物1.在胃肠道内不稳定的2.对胃肠道有刺激性的3.不被胃肠道吸收的4.因肝脏首过效应易失效的 二、不宜制成散剂的药物1.易吸湿或易氧化变质的药物2.刺激性大的药物3.含挥发性成分多且剂量大的药物 三、不宜制成乳膏剂的药物遇水不稳定的药物 四、不宜制成混悬型液体制剂的药物剧毒药或剂量小的药物不应制成混悬液 附
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1.伦理委员会的人员组成？伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究单位之"外的人员。 2。伦理委员会的设立程序？伦理委员会的设立应当报本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记，受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。 3.规范伦理委员会的相关规定有哪些？经过二十多年的发展，我国对于伦理委员会制度的
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1.伦理委员会的主要职责是什么？伦理委员会的主要职责是：对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训。2.伦理委员会审查的主要内容是什么？当前，我国的伦理委员会主要设立于医疗机构内部，为医疗机构的内设机构。其主要通过会议审查的方式，审查“
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