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医疗器械的注册时间是跟每个阶段挂钩的，今天北京91制片厂在线观看为您解答不同类型的医疗器械的注册周期分别是多少。
一、Ⅱ类医疗器械首次注册周期
计划，预算，1个月。
受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产物情况有所变化。 临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。 注册资料编制可与检测或临床并行。 受理后 NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假） 发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产物首次申报资料情况而定。 体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。 体系整改：根据体系考核整改程度，分为 （a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。 （b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。 体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。 预算合计 无临床国内二类医疗器械首次注册，预算应至少15～21个月 有临床国内二类医疗器械首次注册，预算应至少33个月。（其中临床计12个月。）
二、滨滨滨类医疗器械首次注册周期
计划、预算，1个月。
受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产物情况有所变化。 临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。 注册资料编制可与检测或临床并行。 受理后 NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假） 发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产物首次申报资料情况而定。 体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。 体系整改：根据体系考核整改程度，分为 （a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。 （b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。 体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。 预算合计 无临床国内三类医疗器械首次注册，预算应至少17～23个月 有临床国内三类医疗器械首次注册，预算应至少35个月。（其中临床计12个月。）
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