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（1）临床试验常用设计方案包括哪些？答：（1）平行设计① 完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。② 随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子，如性别、年龄等。③ 分层随机设计：先对那些与疾病预后有密切关系的非处理因素作分层，再根据对比组的多少决定每层的病例数，最后作随机分配。（2）交叉设计，又称轮换试验，是在
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（1）临床试验方案要符合哪两个要求？答：必须符合科学和伦理的要求。（2）为什么必须严格遵守试验方案？答：试验中违背试验方案的要求会引起许多问题。管理当局进行检查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及临床试验中心质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会（有时是管理当局）的批准；不是按照入选/排除标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照
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1、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP)？共有多少章节？何时实施的？ 药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑： GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。 2、GCP、GLP、GMP的英文意思？ 药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑： GCP为good clinical practice的缩写，英文直译为优良
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1、临床试验应该遵循哪些基本原则？ 药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑： 临床试验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。 2、研究者手册包括哪些内容？ 药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑： 研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录
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1、药物临床试验的分期？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：药物临床试验一般分为滨、滨滨、滨滨滨、滨痴期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、临床试验的意义是什么？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；&#
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1、试验方案和知情同意书修改要求是什么？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及研究者签字，修改后的知情同意书需要再次告知取得同意并签字。2、受试者的权益如何保护？原则？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知
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1、申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。2、申办者应向研究者提供什么方面的担保？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。3、伦理委员会人员需要签哪些文件？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗
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1、伦理委员会是否可以收费？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：伦理委员会一般不得以营利为目的，但是为了维持其正常运行，伦理委员会可以适当收费，但是应公开其审查收费标准。2、伦理委员会应接受哪些上级部门的指导和监督？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：应接受独立的、外部的质量评估/质量认证和卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。3、伦理委员会的权力有哪些？药物临
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