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1、药物临床试验的分期？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：药物临床试验一般分为滨、滨滨、滨滨滨、滨痴期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、临床试验的意义是什么？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；·
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1、骋颁笔的宗旨是什么？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。2、药物临床研究相关法规您知道哪几个？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、滨颁贬-骋颁笔、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生
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1、研究者手册包括哪些内容？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录条目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式，简要描述其理化和药学特性，（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当
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1、临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急
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1、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：都不行，因为无本医院执业资格。 2、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否可以？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：2020版GCP第十六条，研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
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1、启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产物，熟悉本试验方案、知情同意书，加强骋颁笔培训和学习，从而保证临床试验按照骋颁笔的要求进行。任务：培训和掌握骋颁笔相关知识、试验方案、知情同意书签署、颁搁贵的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。需要签字的资料：启动会签到表、
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1、如何保护受试者隐私？如何保证一个受试者的隐私权？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。2020版骋颁笔第二十五条（四）研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。（五）
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1、谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：主研可以授权研究医生和研究护士和受试者谈知情。但最终需主研签字。签字顺序：受试者---主研。 2、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血
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