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（1）临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：
（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。
（二）对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。
（叁）减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。
（四）治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签。
（五）受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等。
（六）受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”。
（七）试验用药品管理流程。
（八）盲底保存和揭盲的程序。
（九）明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。
（2）受试者的选择和退出通常包括：
（一）受试者的入选标准。
（二）受试者的排除标准。
（叁）受试者退出临床试验的标准和程序。
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