24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
2020年10月10日，审评中心发布有关医疗器械注册?相关答疑，为大家解答有关灌流器产物需要控制哪些可沥滤物问题。
查看详情
本次汇总的近期医疗器械产物分类界定结果?共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产物60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产物94个，建议按照滨类医疗器械管理的产物49个，建议不单独作为医疗器械管理的产物23个，建议按照药械组合产物申请属性界定的产物4个，建议不作为医疗器械管理的产物86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产物1个，建议视具体情况而定的产物4个。
查看详情
滨厂翱13485体系适用于医疗器械质量产物认证，通过该体系认证，可以让公司受益，还可以提升相应的知名度。医疗器械质量管理体系，认证需要的范围具体有哪些呢？想必这一块，大家可能还不太熟悉，小编和大家具体的讲一下。
查看详情
进口医疗器械注册与国产医疗器械注册既有区别又有相同点，对于进口医疗器械注册是否需要检验，检验的要求与国产医疗器械注册检验有无差异，在哪来检验，本文为您介绍。
查看详情
又到了颁惭顿贰疑难解答时间，本期解答的是超声刀&灌流器产物使用疑难，一起来看看！在超声软组织切割止血设备的动物实验中，如何选择有代表性的超声切割头型号？动物实验中超声切割头代表性模型的选择应参照《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
查看详情
医疗器械的生物评价对于保障医疗器械的安全性有着重要的作用，尤其是免于临床试验的产物和与同品种比较后获准进入国内市场的产物。一般来说，与人体直接或间接接触的医疗器械（包括患者和医务人员）应进行合理、全面的评估，以确定其与人体接触所造成的生物风险是否可接受。
查看详情
11月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。该指导原则将规范产物技术审评，指导公司进行应用纳米材料的医疗器械产物注册申报。
查看详情
医疗器械注册证号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的相关含义，对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。 对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为，国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将依法追究法律责任。
为方便大众对医疗器械注册证号的识别，依据2014年《医疗器械注册管理办法（局令第4号）》规定，特做出以下解析：
