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医疗器械注册人制度试点及试点工作成效是业界大事件。近日，北京市药品监督管理局批准医疗器械注册人制度下首张医疗器械生产许可证。
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市场监管总局对于贯彻落实《国务院对于取消和下放一批行政许可事项的决定》有关事项的公告
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药械组合产物兼具药物和医疗器械特点，我国药械组合采用联合审批制度。因此，相比器械，药械祝贺产物注册更加复杂。本文为大家介绍药械组合产物注册申报资料常见问题。
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为贯彻实施中共中央办公厅 国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，根据《对于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要求，国家药品监督管理局组织制定、发布了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》。
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秋天是收获的季节，偶然或有背后规律，秋天往往也是医疗器械注册审评补正资料准备及提交较多的时期。带大家一起来回顾2020年初总局发布的，容易因为疫情被大家忽略的《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》。
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尽管目前只有极少数公告机构获得了惭顿搁公告资格，只有极少数标杆且有取得了惭顿搁法规下的医疗器械颁贰认证证书。随着2021年5月26日的临近，多数开拓或观望欧盟市场的朋友们问到惭顿搁法规的应对相关事项。本文带您了解体系要求变化。
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药监总局就新冠疫情相关已获得医疗器械注册证产物和公司信息，在总局官网上专门设置了一个查询栏目，方便大家快速查询相关公司。
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2020年9月30日，国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局对于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号），详见正文。
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