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琼海市人民政府，省卫生健康委，省药品监管局，省医疗保障局，海口海关，省大数据管理局，海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局：现将《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
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近日，广西药监局以通告形式发布《广西医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序》，深入落实《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，推进广西医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，规范审批程序，促进辖区医疗器械产业创新发展。根据通告，符合《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》条件的申请人，向广西药监局提出产物注册申请，申报资料应符合原国家食品药品监督管理总局2014年第43号和第44号公告的要求。
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6月2日，从海南省发展改革委获悉，为贯彻落实党中央国务院和省委省政府减税降费政策措施，切实减轻公司负担，优化营商环境，决定降低我省药品注册与医疗器械产物注册收费标准，已于6月1日起施行。
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整合我国2016词2019年境内和进口的医疗器械、耗材、试剂等数据，就申报和审批情况进行解析。
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各相关单位： 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产公司和检查人员开展质量体系管理和核查，根据《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，我局组织制定了《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。
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2019年8月1日，国家药品监督管理局发布了《对于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到包括湖南省在内的21个省份，现就我省开展医疗器械注册人制度试点工作政策解读如下：
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为保障医疗器械注册人制度试点工作顺利开展，根据国家药品监督管理局《对于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），结合本省实际，制定《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（试行）》《湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
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全球大部分国家地区，对医疗器械产物上市有“市场准入”的要求。各地的监管当局，主要针对医疗器械的安全性和有效性进行监管，一般分为上市前和上市后两个部分。相应地，公司被要求进行产物上市合规管控。在不同的国家和地区，大体要求基本一致，具体要求却有细枝末节的不同。无论是之"前的骋贬罢贵（全球医疗器械协调工作组）还是现在的滨惭顿搁贵（国际医疗器械监管者论坛），这两个协调组织，虽然都致力于建立统一的监管要求，但是，至今没有形成主要经济体之"间的上市批准完全互认。
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