24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
国家药监局对于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第31号），为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》《金属髓内钉系统产物注册技术审查指导原则》《凡士林纱布产物注册技术审查指导原则》《水胶体敷料产物注册技术审查指导原则》《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》，现予发布。
查看详情
为适应新冠肺炎疫情防控常态化要求，严格依法规范疫情防控医疗器械应急注册审评审批，指导公司合规有序开展应急审批产物延续注册工作，现就有关事项公告如下：
查看详情
为全面反映2019年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》。汇报2019年医疗器械不良事件监测工作进展。
查看详情
2020年过去将近5个月时间，又有5个地区下调了二类医疗器械注册收费标准分别是宁夏、陕西、吉林、江西和山西。目前已有10个省区直辖市二类医疗器械注册收费为0，整体趋势非常明显，未来将有更多的省份降低注册费用以鼓励生产公司走上研发生产的道路。新冠疫情致经济不景气，许多公司纷纷关闭，医疗器械生产公司也不例外。对微小型医疗器械生产公司来说，降低首次注册费用，最明显的改变在于公司财政压力带来的迫切程度，暂缓公司危机。话不多说，下面来看看最新各省区直辖市二类医疗器械注册收费标准（附带二类医疗器械注册变更费用标准、二类注册证延续费用标准及文件出处）
查看详情
一项制度，尤其是一项全新的基本制度，从构建到成功实施会走过一段漫长的路程。当前，我国医疗器械注册人制度仍旧“在路上”，很多方面还待形成共识。我国医疗器械注册人制度主要待解问题分析
查看详情
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，现予以发布。
查看详情
深圳市91制片厂在线观看公司管理顾问有限公司,提供医疗器械注册，认证， 欧盟ce认证，医疗器械备案，许可、生产、体系咨询辅导等国内外医疗器械咨询服务，服务过的公司超过2000家以上,其中有超过150家三类高风险产物公司通过我们的辅导成功上市销售,我们的辅导成功率高,获证时间短,咨询费用合理.服务周到、联络电话：180-6013-0531
查看详情
为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持公司复工复产，针对公司不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，市场总局现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供公司参考。
查看详情
