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引言：近日，厦门公司获得福建省医疗器械注册人制度试点下第一张医疗器械生产许可证——厦门纳龙科技有限公司(以下简称纳龙科技)持有注册证、贝莱胜电子(厦门)有限公司(以下简称贝莱胜电子)受托生产数字式心电图机。福建省开展医疗器械注册人制度试点工作以来，福建省药品监督管理局和厦门市市场监督管理局立足实际，着力为福建省医疗器械产业发展探索合作、创新、共赢新路径。
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中美医疗器械注册流程有何差别？虽然都是按照叁大类去做注册，除了产物的分类不同外，注册流程也略显不同。读完下面内容您将对该知识点有非常清晰的理解：
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为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。
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《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《实施方案》）已经发布施行，为进一步做好医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通知如下：
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为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
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6月11日，山东省药监局发布《对于医疗器械产物出口销售证明办理工作的通告》，表示根据《国家食品药品监督管理总局对于发布医疗器械产物出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）的规定，自通告发布之"日起各市市场监督管理局、行政审批服务局不再办理《医疗器械产物出口销售证明》。具体有关事项如下。
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本案涉及的是医疗器械说明书和标签的规范问题。说明书和标签是医疗器械外在质量的重要组成部分，其规范与否对医疗器械的安全使用有重要影响。本案中，医疗器械生产公司为方便医疗机构使用和扩大公司自身宣传，放弃使用通用名称，擅自改变产物说明书和标签上的产物名称，导致产物名称与注册证中的名称不一致。
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医疗器械注册流程依据法规文件办理，从14年6月《医疗器械监督管理条例》正式实施以来，配套的法规如《医疗器械注册管理办法》等规范性文件更加明确了药监监管医疗器械控制到了源头。下面为2020年版中国医疗器械注册法规清单，共有6个笔顿贵。下面将各个笔顿贵中的目录列出，文章底部附有笔顿贵文件，请下拉到文章底部自行下载。
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