24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
一、针对第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址有规定：1、办公室总面积许多于50平方米；2、库房总面积许多于50平方米；（含体外诊断试剂的必须冷藏库房）3、含一次性耗品得话规定
查看详情
2020年医疗器械法规文件目录，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号），国务院对于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第 680 号），《医疗器械注册管理办法》（总局令第 4 号），《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第 5 号），《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第 6 号），《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第 7 号）。
查看详情
据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底，全国医疗器械有效产物数量达187062件（不含进口及注销产物），较2019年底增长29.69%。其中，Ⅰ类产物107284件，Ⅱ类产物68715件，Ⅲ类产物11063件。
查看详情
国家市场监管总局于官网公布《药品注册管理办法》（以下简称“办法”）已于2020年7月1日起正式施行。国家药监局从《办法》修订的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓励药物研制和创新的新举措、如何体现药物研制和注册规律、如何鼓励中药传承和创新等19个方面进行了详细解读。
查看详情
自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至2020年12月底，已经有1471个产物申请进入创新通道，292个产物作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至目前，共批准100个创新医疗器械上市。近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个。这100个产物中，国产产物96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械公司，占全部产物的96%，进口产物4个，涉及两个国家4个公司。从批准产物所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产物特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。
查看详情
截至目前，国家药品监督管理局（狈惭笔础）共批准100个创新医疗器械上市。根据颁础颁尝笔统计，其中批准上市的体外诊断滨痴顿产物有20个，涉及17家体外诊断公司。分别是：博奥生物、金磁纳米、联众泰克、优思达生物、晋百慧生物、艾德生物、华因康基因、博尔诚、五色石医学、纳捷诊断、燃石医学、诺禾致源、世和医疗、康立明生物、飞朔生物、贝康医疗、诺辉健康。
查看详情
随着医疗水平的不断提高，医疗器械已被广泛用于疾病诊断、预防、监护、治疗和康复等领域。任何已批准上市的医疗器械都不是绝对安全的，只有通过持续开展医疗器械不良事件监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为监管部门对存在安全隐患的产物采取相应行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件重复发生。目前，很多国家和地区已建立了医疗器械不良事件监测系统，并定期公布已收集的不良事件，供公众检索（部分国家医疗器械不良事件检索来源见下表）。了解如何检索各个国家和地区的医疗器械不良事件信息，掌握对已检索到的医疗器械不良事件进行汇总分析的方法，对提高医疗器械安全有效水平具有重要意义。
查看详情
《国家食品药品监督管理总局对于发布医疗器械产物出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号），医疗器械自由销售证明的审批权限在各省市，各地操作方式稍有差异。一起了解一下浙江省医疗器械生产公司办理出口医疗器械销售证明书的流程和要求。
查看详情
