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2020年3月,国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见,涉及7个滨滨滨类医疗器械管理累呗调整为滨滨类医疗器械,9个滨滨类医疗器械调整成滨类医疗器械。
查看详情在我国,医疗器械分类除了大家熟知的国家局发布的医疗器械分类目录之"外,还有医疗器械分类原则和分类界定程序,还包括国家药监局对医疗器械分类目录做的进一步阐述。
查看详情新修订的《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)已于2020年4月23日印发,自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》(原局令第3号,简称《规范》),对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化,《规范》中一些规定内容已经不再适用,药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用,如基于风险的质量管理、电子数据等,尚未纳入《规范》中;近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题,如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰,试验操作不够规范,对于受试者的权益、安全保障不足,需要在《规范》中明确和细化要求;国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会(ICH)并成为管委会成员,应当遵循和实施相关指导原则,《规范》与ICH GCP指导原则在体例上存在较大差异,需要对《规范》做出相应的修改和增补,以适应药品监管工作的需要。
查看详情4月24日,江苏省市场监督管理局网站发布新闻动态,江苏省纺织工业协会正式发布团体标准《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》(罢/闯厂贵窜齿贬001-2020),标准将于4月26日正式实施。该标准是全国首次发布口罩用熔喷布团体标准,主要适用于卫生防护用口罩熔喷布,由团体成员按照约定采用,并供社会自愿采用的熔喷布标准。
查看详情2020年4月24日,广东省药品监督管理局发布对于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告,未纳入应急审批通道的医用口罩、医用防护服和红外体温计的医疗器械注册申请,统一按照优先审批程序办理。
查看详情2020年4月23日,国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第5号)》,持续葡萄糖监测系统、经导管瓣膜修复夹两个拟办理医疗器械注册?产物通过创新审查申请。
查看详情第二类医疗器械经营备案属于市级管理,具体执行层面多地是所在区审批。各地各区执法尺度都存在较大差异。今天一起了解金华二类医疗器械经营备案办理特殊情况。
查看详情山西省药品监督管理局发布《对于发布降低药品医疗器械产物注册收费标准的通告》(2020年 第24号),降低了有关医疗器械注册、药品注册行政性收费。
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