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二尖瓣膜病患者是心脏瓣膜外科最大的群体（60.8％），而二尖瓣反流（惭搁）则是最常见的二尖瓣瓣膜疾病（65%）。目前国内约有1000万惭搁患者，需要进行外科手术的重度二尖瓣反流患者约为200万。其中有40%患者因为高龄、心功能差且合并多脏器功能不全而无法耐受外科手术，得不到有效治疗，也就是说中国约有80万无法进行外科手术治疗的重度二尖瓣反流患者。按照介入手术渗透率20%～50%计算，介入器械终端价格10飞/套计算，国内惭搁介入器械潜在市场规模约为150～400亿元，市场容量大，并仍将不断增长，市场前景广阔。
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令我们备受折磨的2020年已经过去，2020受到疫情影响，医疗器械行业很多展会活动被迫延期或取消，不确定事件令2021年的展会情况多了一些不确定性，根据目前已经确定的信息，本文整理了2021年医疗器械展会情况含地址，供大家参考。
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医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI System）是当前医疗器械监管领域的热点。其中医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）作为医疗器械产物的“身份证”，包括产物标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI），是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证，在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要国际标准，重点介绍了常用的发码机构及其编码标准的内容，提出了对医疗器械注册人/备案人选择发码机构的建议，为各方实施UDI系统提供了参考。
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据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底，全国医疗器械有效产物数量达187062件（不含进口及注销产物），较2019年底增长29.69%。其中，Ⅰ类产物107284件，Ⅱ类产物68715件，Ⅲ类产物11063件。
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医疗器械审评补正意见视频咨询正式开启，通过视频会议形式开展，主会场设在器审中心一层业务大厅，咨询位共12个。为保证咨询质量，每个咨询时长默认30分钟，两个咨询之"间预留不超过5分钟的设备调试和等待时间。目前仅开放由审评部、临床部负责审评，尚处于待公司补正资料状态的产物注册、许可事项变更注册及临床试验审批事项的咨询，其他事项仍按照《对于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告》（2020年第3号）要求进行网上咨询。视频咨询等同视为现场咨询，按照中心规定，每个受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次，系统将根据既往已完成咨询次数（含现场咨询、网上咨询）进行核减。综合考虑疫情防控对咨询的影响，为每个符合要求的受理号至少保留1次申请视频咨询的机会。
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全球多起疫情的爆发，社会各层面出现很多不寻常见到的状况。比如各种各样的贵顿础医疗器械注册证书。贵顿础在官方发文，提醒公众：贵顿础不会向公司颁发贵顿础医疗器械注册证书。
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为了规范医疗器械及防护用品检测秩序，防范各类无资质机构恶意行为，国家市场监督管理总局在官网发布《市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》，详见正文。
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国内医疗器械公司在出口医疗器械前，取得医疗器械注册证或者一类医疗器械备案证，符合进口国或地区的法规要求的同时，还应向公司所在地药监部门备案并申办“医疗器械产物出口销售证明”。
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