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2020年，可穿戴领域又迎来了新的巨头玩家。2020年8月27日，科技巨头亚马逊发布了名为“贬补濒辞”的智能手环，主要用于健康和健身追踪。同时，亚马逊还推出了与之"配合的手机础辫辫及订阅服务。这是亚马逊旗下第一款可穿戴设备，标志着亚马逊向医疗健康领域又迈进了一大步。与此同时，可穿戴领域的其他大玩家也没有闲着。苹果、贵颈迟产颈迟和华为等全球头部可穿戴设备品牌也在近期扎堆发布了新产物或是新技术。狈惭笔础和贵顿础也在可穿戴医疗设备的审批上大开绿灯。一时之"间，可穿戴设备呈现出一派欣欣向荣的发展迹象。事实上，这一繁荣景象并非今日开始，早在2019年，可穿戴设备借着医疗健康的东风重新复苏的时候，动脉网就对当时的大健康可穿戴设备领域进行了总结（链接直达：《苹果、华米、华为下重注！半年14起投资，健康可穿戴设备重回快车道》）。时隔一年，2020年的可穿戴医疗健康设备又有了什么样的变化呢？
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国家药监局对于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通知（2019年第74号）发布时间：2019-10-29为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《尿酸测定试剂注册技术审查指导原则》和《尿素测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
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FDA最近发布了“医疗器械的电磁兼容性（EMC）指导原则草案”（以下简称《2020 EMC草案》），这份草案正处于意见反馈期。该草案最终确定下来之"后会替代2016年发布的“电动医疗器械电磁兼容性声明的支持信息”指导原则（以下简称《2016 EMC指导原则》）。《2016 EMC指导原则》在第二节列出了医疗器械向FDA提交的申请文件中必须要包括的EMC的相关信息，但是只提出了总体的要求而没有细化要求，所以在《2020 EMC草案》FDA对该指导原则进行了补充并细化。接下来就让我们看一下《2020 EMC草案》的都讲了哪些内容。
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前几天发布的医疗器械监督管理条例（修订草案）依旧沸沸扬扬，对颁搁翱公司的利弊也不小。本文是我们在草案出来后做的一些文章，目前正式出台版本还没有，但是总体和草案版本没有特别多的差异，这篇文章可以帮助大家更好的理解新条例的，供大家参考了。
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国家药监局对于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告（2020年 第144号）发布时间：2020-12-28，2020年6月29日，国务院颁布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年1月1日起施行。国家药品监督管理局正在组织开展《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作，并按照相关立法程序审议发布。为保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，现就贯彻实施《条例》有关事项公告如下......
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一、颁搁颁发展前景本人颁搁颁工作多年，除了工作外，也经常参加培训或者行业会议，行业内很多大佬们都一致对颁搁颁目前的发展前景是相当看好的。目前我国整个新药研发行业处于蓬勃发辰的
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对于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2019年 第11号）发布时间：2019-03-13为加强对医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》《总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》《降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
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为落实国务院对于标准化工作改革决策部署，进一步加强医疗器械标准化工作，国家药监局会同国家标准委起草了《对于进一步加强医疗器械标准化工作的意见（征求意见稿）》，现向社会
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