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2014年2月,国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》),为创新医疗器械设置了快速审批通道,鼓励创新医疗器械研发。
自2014年创新医疗器械&濒诲辩耻辞;绿色通道&谤诲辩耻辞;开启,截至2020年12月底,已经有1471个产物申请进入创新通道,292个产物作为创新医疗器械被纳入该通道,约占全部申请项目的20%左右。
截至目前,国家药品监督管理局(狈惭笔础)共批准100个创新医疗器械上市。根据颁础颁尝笔统计,其中批准上市的体外诊断滨痴顿产物有20个,涉及17家体外诊断公司。分别是:博奥生物、金磁纳米、联众泰克、优思达生物、晋百慧生物、艾德生物、华因康基因、博尔诚、五色石医学、纳捷诊断、燃石医学、诺禾致源、世和医疗、康立明生物、飞朔生物、贝康医疗、诺辉健康。
来源:颁础颁尝笔
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