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随着云计算服务与医疗器械的结合使用的情况日益普遍，云计算服务作为医疗器械的一个重要部分，在医疗器械注册过程对云计算功能提出了新的要求。要求医疗器械注册申请人权衡采用云计算服务的收益和风险，遵守相关国家法律法规和部门规章的规定，在云计算服务生存周期中保证产物的安全性和有效性。
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2021年1月11日，欧盟委员会在欧洲联盟官方公报上发布了对于公告机构进行质量管理体系审核的相关通知。
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2020年12月21日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《修订草案》），意味着医疗器械行业母法第叁次大修改即将接近尾声。这次修改是在医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，引起了行业产业的高度关注。
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近日，国际骨科临床转化期刊《Journal of Orthopaedic Translation》在线发表了由上海交大戴尅戎院士、郝永强教授团队和丁文江院士、袁广银教授团队合作发表的可降解镁合金骨钉1-2年的临床试验观察结果，所有患者术后内踝骨折愈合，功能恢复。研究证实了可降解镁合金螺钉治疗内踝骨折的临床疗效及其生物安全性，为全降解镁合金植入物等高端医疗器械进一步的临床推广应用奠定了坚实基础，相关成果以“Effectiveness and safety of biodegradable Mg-Nd-Zn-Zr alloy screws for the treatment of medial malleolar fractures”为题在线发表于Journal of Orthopaedic Translation，27 (2021) 96–100。这是国内首个可降解医用镁合金临床试验的公开报道，也是国际首款含有功能涂层的可降解镁合金骨钉的临床试验结果的公开报道，具有里程碑意义。
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国家药监局对于发布肺炎支原体滨驳惭/滨驳骋抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2021年第4号）发布时间：2021-01-19为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
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2020年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产物155个。其中，境内第叁类医疗器械产物108个，进口第叁类医疗器械产物24个，进口第二类医疗器械产物20个，港澳台医疗器械产物3个（具体产物见附件）。
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国家药监局对于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号）文章来源： 发布时间：2021-01-192018年9月，国家药品监督管理局印发《对于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《对于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。
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国家药监局对于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告（2021年 第2号）发布时间：2021-01-18为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
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