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不良事件是药物临床试验重要的安全性评价指标，其是否被正确收集和评估，将直接影响试验药物的安全性评价结果。目前，我国药物临床试验中，研究者在不良事件的收集、评估、随访和报告等方面存在诸多问题，影响了试验药物的安全性评价和对受试者的保护。本文针对药物临床试验中不良事件的相关内容进行探讨，希望对今后药物临床试验的顺利开展提供有益帮助。同时，归纳总结了药物临床试验中一些有关不良事件的常见案例，旨在提醒研究者，应加强对不良事件的管理，避免类似问题的发生。
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医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关规定，卫生健康主管部门依据职责，对医疗器械使用行为进行监督管理。2010年，原卫生部制定发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）。该管理规范实施以来，在加强医疗器械临床使用的规范管理方面发挥了很好的作用，并且在完善医疗机构医疗器械使用管理制度以及明确医疗器械临床使用不同环节管理要求等方面积累了很多有效经验。为进一步贯彻落实《条例》有关规定，将医疗器械临床使用管理中的有效经验上升为部门规章，加强医疗机构医疗器械临床使用管理工作，保障医疗器械临床使用安全、有效，结合卫生健康主管部门职责，制定本办法。
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国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产物注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产物注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收
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近期广西药监局先后发布新冠肺炎疫情防控用应急审批医疗器械注册证和生产许可证延续条件和补充条件两个通知，将应急审批医疗器械注册证注意事项归纳的明明白白。
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从广义讲，远程审核指使用远程信息和通信技术提供完整的认证信息与服务，包括诸如远程受理、远程审核、远程认证审核信息共享等所有认证审核活动；其中管理的重点和难点主要为远程审核过程，包括远程审核准备过程、远程文件审核、远程现场审核、远程监督跟踪等审核具体活动。为了确保远程审核的合规性，需要对涉及远程审核的认证项目进行有效管理，笔者结合认证法规及本机构的实践操作对远程审核的合规性管理要求做一个简单的阐述。
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2021年1月1日起，英国如愿以偿地正式的脱离了欧盟，实现了完全独立。由此英国MHRA也开始对在英国境内（北爱尔兰除外）销售和使用的医疗器械按照其国内的法律进行监管。在2020年10月17日发布了《医疗器械UKCA认证详细解读》的文章，详细的讨论了后脱欧时代医疗器械UKCA认证的相关要求。在上次的文章中我们也讨论了《药品和医疗器械议案（Bill）2019-21》的立法进程。从目前的进度来看，法案还处于修订和讨论的阶段（见图1）。我们仍将拭目以待最后成型的法案和EU MDR之"间的差异有多大。
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2020年10月21日，国家药监局对于发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告（2020年第108号）。其中YY 0341-2009 骨接合用无源外科金属植入物 通用技术条件标准被拆分为以下两部分∶YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求以及YY 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求。实施时间为2022年6月1日。
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国药局在2019年7月5日发布了第43号公告《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，并明确有关公司应在2020年7月1日期实施。2020年6月4日，国药局综合司又发布了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。结合之"前国药局发布的“软件注册指导原则”和“网络安全指导原则”以及具体软件产物的注册指导原则，形成了一个对医疗器械软件和/或软件组件较为完善的质量管理体系要求。本文是结合笔者对软件公司审核发现的问题，与业界同仁探讨医疗器械软件开发过程中的一些问题和软件开发应考虑的事项。
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