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国家药监局对于药品注册网上申报的公告（2020年第145号）发布时间：2020-12-28为落实《国务院办公厅对于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和《国务院办公厅对于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）有关要求，国家药监局已开通药品注册事项网上申报功能，并于2021年1月1日正式上线运行。
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近日，莱博泰克（大连）科技有限公司成为我省医疗器械注册人制度试点以来首个获批注册品种的公司，其注册的第二类医疗器械“一次性咽喉手术支架”由大连澳华医用高分子器材有限公司生产。
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医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产物是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。所有医疗器械产物上市都需要临床评价，产物风险不同，临床评价资料要求不同。可分为免临床试验目录、同品种及临床试验叁种路径。以笔者所在的骨科行业为例，免临床试验目录中的骨科品种多为成熟、技术含量低的产物，犹如鸡肋。而开展骨科临床试验耗时又耗力，绝大多数公司不愿意开展投入。于是，不少厂家把目光盯上了“同品种”这个“白富美”。但同品种途径“像雾像雨又像风”，看似近在眼前，却又远在天边，让人捉摸不透。广大骨科厂家对其是又爱又恨。
众所皆知，医疗器械是一个利润比较高的行业，有一个好的销售渠道的话很容易赚的盆满钵满，但是启动资金肯定是少不了的，那么注册医疗器械公司需要多少钱?第一部分： 固定费用（差不多50
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由于环氧乙烷灭菌站的投资规模小，行业监管较松，加之"新冠疫情产生的防疫物资的消毒、灭菌需求，各地催生了大量的中小规模的环氧乙烷灭菌站。不可否认，这些公司的创始人在商业风险的管控上，具有天然的敏感性。但落实到每一款灭菌产物时，仅仅依靠个别的灭菌专家，没有流程化的管理手段（滨厂翱13485）和确认数据（滨厂翱11135）的有效支撑，会在很大程度上损失医疗器械产物出厂时的灭菌效果，以及灭菌后产物携带的残留量水平超标。
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国家药监局日前发布了《2020年度医疗器械注册工作报告》，报告显示，2020年国家药监局受理医疗器械注册申请共计10579项，比2019年增加15.6%，其中受理境内第叁类医疗器械注册申请4220项，进口医疗器械注册申请6359项。医疗器械首次注册申请达2011项，占全部医疗器械注册申请的19%。
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身为患者，我们可能想到的第一个问题就是：什么是药物临床试验？药物临床试验如何进行？我参加药物临床试验，会对我的身体造成影响吗？我参加药物临床试验对我有什么好处？有的患者对于临床试验甚至存在一种误解，觉得参加试验就是当小白鼠。现在，让我们来一一了解这些问题。
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医疗器械注册证编号是医疗器械注册证上的注册编号，但是你知道医疗器械注册证编号的编排方式吗？你知道医疗器械注册证编号含义是怎样的吗？一、医疗器械注册证号怎么看1、&濒诲辩耻辞;
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