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在春节假期中，小编为大家梳理了一下2020年医疗器械俄罗斯市场，主要是以法规变化为主。希望能对大家在新的一年的工作能有所帮助。
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随着时间的一步一步向2021年12月31日推进，距离过渡期结束的时间越来越近，贰础颁医疗器械注册慢慢地开始向我们走来，在接下来的日子，小编开始给大家分享贰础颁医疗器械注册的相关法规。本次小编主要给大家分享的是临床试验的相关法规。
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近期小编收到两位对于说持有的医疗器械注册证失效的问题。今天就相关的法规进行分享：第一，俄罗斯医疗器械注册证3种证书号的讲解ФСР --基于2006年的第735号法令，颁发给俄罗斯境内生产的医疗器械ФСЗ--基于2006年的第735号法令，颁发给境外生产的医疗器械РЗН--基于2012年的1416条例，颁发的注册证。
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因疫情影响，医疗器械行业很多展会活动被迫延期或取消，根据目前已经确定的展会信息整理了确认召开的2021年医疗器械展会情况，供大家参考。
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医疗器械注册电子申报信息化系统（别搁笔厂）启用说明，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）开展医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）的建设工作，研究借鉴国际医疗器械注册电子申报经验，实现医疗器械注册申请的电子申报和在线审评。目前，eRPS系统已完成建设和测试工作，具备上线运行条件。按照《国务院对于在线政务服务的若干规定》（中华人民共和国国务院令 第716号），国家药监局逐步推进医疗器械注册政务服务平台建设、安全保障和运营管理，做好从传统的纸质资料提交到电子申报的过渡。
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，根据《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）、《对于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）、《对于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）等文件要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械产物注册项目立卷审查要求（试行）》等立卷审查要求。
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对于香港特别行政区四家医疗机构承担内地药物临床试验有关事宜的公告（2019年第36号）经国家药品监督管理局与香港特别行政区政府卫生署审查，香港特别行政区香港养和医院有限公司所列专业通过药物临床试验机构资格认定检查（详见附件1），可接受药品注册申请人委托，开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验;香港特别行政区威尔斯亲王医院、玛丽医院、香港眼科医院所列专业通过药物临床试验机构复查评估（详见附件2），可继续接受药品注册申请人委托，开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验。
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对于发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告（2019年第31号）为规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施，促进该类制品的良性发展，国家药品监督管理局组织制定了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》和《重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则》（见附件1和附件2），现予发布。
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