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澳大利亚，这片蔚蓝的土地，不仅以其自然风光吸引着世界目光，更以其先进的医疗体系和医疗器械管理体系走在科技前沿。在这个国度，医疗器械的注册与审批交由Therapeutic Goods
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本指导原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导。 本指导原则是供注册申请人和技
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第一部分：电子内窥镜的演进历程 医学领域的技术进步一直在推动着临床实践的发展，其中电子内窥镜作为一种重要的医疗设备，在过去的几十年里经历了巨大的发展。1.1 初露锋芒：
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在医疗器械领域，日本一直以其严格的监管和高质量的医疗设备而闻名。医疗器械的注册和审批过程直接关系到产物是否能够在这个重要市场上流通。本文将深入探讨日本医疗器械
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近日，国家药品监督管理局正式公布了第一类医疗器械产物的备案信息，共计有123个的变更和备案。这一消息为医疗器械行业带来了新的动向。这些备案信息详细记录了涵盖了各类医疗
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近日，器审中心召开了医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，就相关技术审评问题回答了公司代表的疑问。以下是一些典型问题的公开答复。1. 生产地址变更是
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医疗器械领域的发展日新月异，为保障产物的质量、安全和有效性，各种审评工作显得尤为重要。最近一次器审中心医疗器械审评工作座谈会上，收集了一些公司关心的问题，并得到了详
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医疗器械的注册审查是确保产物安全性和有效性的一项重要步骤，而产物说明书则是其中不可或缺的一环。本文将深入解析无创血糖仪注册审查中产物说明书的要点，以及一些科普性
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