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2023年12月进口第一类医疗器械产物备案信息

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近日,国家药品监督管理局正式公布了第一类医疗器械产物的备案信息,共计有123个的变更和备案。这一消息为医疗器械行业带来了新的动向。这些备案信息详细记录了涵盖了各类医疗器械的技术规格、生产厂家、进口商以及其他关键信息。
2023年12月进口第一类医疗器械产物备案信息
序号 产物名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 肌电导联线 国械备20210504号 Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland 2023-12-29 变更
2 脑电/肌电导联线 国械备20210518号 Natus Neurology Incorporated 3150 Pleasant View Road Middleton, Wisconsin 53562 USA;IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland. 2023-12-29 变更
3 医用离心机 国械备20230604号 Jointechlabs, Inc 421 Lithia Pinecrest Road Brandon, FL 33511 United States of America 2023-12-28 有效
4 手术辅助照明灯 国械备20150129 号 XENOSYS CO., LTD. 2F, 2, Venture-ro 100beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 2023-12-28 变更
5 组合式骨牵引架 国械备20220193号 ADSM SAS 7b RUE LAVOISIER 69680 CHASSIEU France 2023-12-28 变更
6 热塑膜 国械备20230603号 Orfit Industries Vosveld 9A 2110 Wijnegem Belgium 2023-12-28 有效
7 喉镜 国械备20230602号 HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG Dornierstr. 6, 82205 Gilching, Germany 2023-12-28 有效
8 颁顿58检测试剂(流式细胞仪法-笔贰) 国械备20230601号 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2023-12-27 有效
9 口腔科器械 国械备20230600号 FORGEMAN INSTRUMENTS CO. Near Masjid Jamal-E-Mustafa, Nasir Road, Sialkot - Pakistan 2023-12-27 有效
10 峨眉凿 国械备20151880号 Waldemar Link GmbH & Co.KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany 2023-12-27 变更
11 骨刮匙 国械备20152020号 Waldemar Link GmbH & Co.KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 2023-12-27 变更
12 骨科手术器械通用手柄 国械备20230599号 Zimmer Inc. 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana, 46580, USA 2023-12-27 有效
13 聚酯衬垫 国械备20210401号 Optomed Oyj Yrttipellontie 1 FI-90230 Oulu Finland 2023-12-27 无效
14 钛合金椎笼系统手术器械(包) 国械备20180575号 亚太医疗器材科技股份有限公司 彰化县伸港乡溪底村工叁路二号 2023-12-27 变更
15 颈椎系列手术器械(包) 国械备20180568号 亚太医疗器材科技股份有限公司 彰化县伸港乡溪底村工叁路二号 2023-12-26 变更
16 脊椎固定手术用器械(包) 国械备20180556号 亚太医疗器材科技股份有限公司 彰化县伸港乡溪底村工叁路二号 2023-12-26 变更
17 引流袋 国械备20170603号 Serres Oy Keskustie 23, 61850 Kauhajoki As Finland 2023-12-26 变更
18 耳镜 国械备20230598号 HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG Dornierstr. 6 82205 Gilching Germany 2023-12-25 有效
19 压力绷带 国械备20230597号 SIGVARIS AG Gröblistrasse 8,CH-9014 St. Gallen,Switzerland 2023-12-25 有效
20 压力绷带 国械备20181626号 上蕎股份有限公司 彰化县社头乡广兴村中兴路47号 2023-12-25 变更
21 样本稀释液 国械备20210596号 富士レビオ株式会社 日本国东京都八王子市小宫町51番地 2023-12-22 变更
22 全自动免疫检验系统用底物液 国械备20160413号 富士レビオ株式会社 东京都八王子市小宫町51番地 2023-12-22 变更
23 研磨材料 国械备20160322号 Hopf, Ringleb & Co.GmbH &Cie. Gardeschützenweg 82, 12203 Berlin, Germany 2023-12-22 变更
24 医用透气胶布 国械备20230596号 仙峰科技实业有限公司 臺中市后里区义里里甲后路一段352巷65号 2023-12-21 有效
25 防褥疮垫 国械备20180526号 ROHO, INC. 100 North Florida Avenue, Belleville, Illinois, 62221, US 2023-12-21 变更
26 唇颊牵开器 国械备20230357号 Align Technology, Inc. Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V. Boulevard Independencia 1951, Parque Industrial Salvacar, Cd. Juarez Chihuahua, MEXICO 32575 2023-12-21 变更
27 髋关节手术工具 国械备20210138号 Symmetry Medical Manufacturing, Inc. 486 West 350 North, Warsaw, Indiana 46582 USA 2023-12-21 变更
28 无源手术器械 国械备20230595号 Ulrich AG Mövenstraße 12, 9015 St. Gallen, SCHWEIZ 2023-12-21 有效
29 惭尝贬1抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20210583号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2023-12-21 变更
30 惭厂贬6抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20210599号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2023-12-21 变更
31 笔惭厂2抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20210586号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2023-12-21 变更
32 惭厂贬2抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20210584号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2023-12-21 变更
33 髋关节手术工具 国械备20190989号 Howmedica Osteonics Corp 见附件 2023-12-21 变更
34 喉镜 国械备20210089号 SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS Chohan Street, Mian Shakeel Road, Model Town,Sialkot-Pakistan 2023-12-21 变更
35 基础外科手术器械 国械备20210083号 SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS Chohan Street, Mian Shakeel Road, Model Town,Sialkot-Pakistan 2023-12-21 变更
36 口腔科手术器械 国械备20210081号 SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS Chohan Street, Mian Shakeel Road, Model Town,Sialkot-Pakistan 2023-12-21 变更
37 耳鼻喉科手术器械 国械备20210093号 SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS Chohan Street, Mian Shakeel Road, Model Town,Sialkot-Pakistan 2023-12-21 变更
38 耳镜 国械备20210088号 SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS Chohan Street, Mian Shakeel Road, Model Town,Sialkot-Pakistan 2023-12-21 变更
39 骨科手术器械 国械备20210092号 SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS Chohan Street, Mian Shakeel Road, Model Town,Sialkot-Pakistan 2023-12-21 变更
40 妇产科手术器械 国械备20210082号 SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS Chohan Street, Mian Shakeel Road, Model Town,Sialkot-Pakistan 2023-12-21 变更
41 种植体安装辅助器械 国械备20180987号 ALTATEC GmbH Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, Germany 2023-12-19 变更
42 Serotonin抗体试剂(免疫组织化学) BOND Ready-to-Use Primary Antibody
Serotonin (Polyclonal)
国械备20190091号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom 2023-12-19 无效
43 Thyroid Stimulating Hormone抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20190632号 Leica Biosystems Newcastle Ltd. Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom. 2023-12-19 无效
44 窜础笔-70抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20190813号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2023-12-19 无效
45 颁顿33抗体试剂(免疫组织化学法) 国械备20230594号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2023-12-19 有效
46 切片机 国械备20180641号 大和光机工业株式会社 埼玉県朝霞市膝折町二丁目14番43号 2023-12-19 无效
47 牙用探针 国械备20151312号 Cortex Dental Implants Industries Ltd.   2023-12-19 变更
48 螺丝起 国械备20140226号 /   2023-12-19 变更
49 口腔手术器械 国械备20181405号 Cortex Dental Implants Industries Ltd. Shlomi Industrial Zone, Ya’ara Street26, P.O.Box125,2283202,Israel 2023-12-19 变更
50 牙科塑料基底 国械备20200406号 Cortex Dental Implants Industries Ltd. Shlomi Industrial Zone, Ya' ara Street 26, P.O.Box 125, 2283202, Israel 2023-12-19 变更
51 扭力扳手 国械备20140227 号 Cortex Dental Implants Industries LTD Shlomi Industrial Zone Ya’ara street 26.P.O.BOX 125,22832, Israel 2023-12-19 变更
52 牙科种植体手术工具包 国械备20161141号 Cortex Dental Implants Industries LTD Shlomi Industrial Zone Ya’ara street 26.P.O.BOX 125,22832, Israel 2023-12-19 变更
53 种植体手术工具 国械备20151307号 /   2023-12-19 变更
54 牙科种植定位器 国械备20151313号 Cortex Dental Implants Industries Ltd.   2023-12-19 变更
55 种植体扫描体 国械备20171019号 Cortex Dental Implants Industries Ltd. Shlomi Industrial Zone, Ya’ara Street26, P.O.Box125,2283202,Israel 2023-12-19 变更
56 扭力扳手 国械备20160092号 Nobel Biocare AB 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA;Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden;Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark 2023-12-19 变更
57 超声波清洗机 国械备20230593号 STEELCO SPA 31039 RIESE PIO X (TV) –VIA BALEGANTE 27 (ITA) –Italy 2023-12-19 有效
58 助行器 国械备20210323号 James Leckey Design Ltd Ballinderry Road, Lisburn, Antrim BT28 2SA United Kingdom 2023-12-18 变更
59 医用放大镜 国械备20230592号 I.C.LERCHER-Selation GmbH Im Sagenloh 8 78333 Stockach 2023-12-18 有效
60 眼用刮匙 国械备20230591号 KATENA PRODUCTS, INC. 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 2023-12-18 有效
61 显微刀 国械备20161096号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE; 31 Rue Malaingre, 52800 Nogent, France 2023-12-15 变更
62 显微针 国械备20160808号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE 2023-12-15 变更
63 基础外科手术器械包 国械备20162039号 Integra MicroFrance SAS / 2023-12-15 变更
64 显微镊 国械备20161698号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE; Badstraße 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2023-12-15 变更
65 支撑喉镜 国械备20160933号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE 2023-12-15 变更
66 耳钳 国械备20161931号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE 2023-12-15 变更
67 鼻中隔咬骨钳 国械备20161934号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE; Bischof-Sproll-Straße 2, 78532 Tuttlingen, Germany; 31 Rue Malaingre, 52800 Nogent, France; Lehrstrasse 11, 78589 Dürbheim, DEUTSCHLAND; Gänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, DEUTSCHLAND 2023-12-15 变更
68 拉钩 国械备20160889号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE; Bischof-Sproll-Straße 2, 78532 Tuttlingen, Germany; Badstraße 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2023-12-15 变更
69 耳用骨凿 国械备20162029号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE 2023-12-15 变更
70 五官科吸引管 国械备20161283号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE; Rue du Grand-Pré 10, 1007 Lausanne, Switzerland 2023-12-15 变更
71 探针 国械备20160623号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE; 31 Rue Malaingre, 52800 Nogent, France 2023-12-15 变更
72 鼻腔撑开器 国械备20162036号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE; Bischof-Sproll-Straße 2, 78532 Tuttlingen, Germany; Gänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, DEUTSCHLAND; Gotenstraße 5, 78532 Tuttlingen, Deutschland 2023-12-15 变更
73 显微剪 国械备20160807号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE 2023-12-15 变更
74 显微钩 国械备20160596号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE 2023-12-15 变更
75 手术剪 国械备20161968号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE;31 Rue Malaingre, 52800 Nogent, France;Weilheimerstrasse 20, Wurmlingen Baden-Wurttemberg, GERMANY 78573 2023-12-15 变更
76 乳突牵开器 国械备20160597号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE; Am Eichbühl 70-72, 78532 Tuttlingen, Deutschland; Lehrstrasse 11, 78589 Dürbheim, GERMANY 2023-12-15 变更
77 耳科手术压平器 国械备20171215号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE 2023-12-15 变更
78 鼻骨凿 国械备20161967号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE 2023-12-15 变更
79 显微喉钳 国械备20161095号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE;31 Rue Malaingre, 52800 Nogent, France 2023-12-15 变更
80 显微剥离器 国械备20161282号 Integra MicroFrance SAS Le Pavillon, 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL, FRANCE; 31 Rue Malaingre, 52800 Nogent, France; Badstraße 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2023-12-15 变更
81 脊柱外科手术器械包 国械备20151700号 Synthes GmbH 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA; 35 Airport
Road, Horseheads, NY 14845, USA; 1303 Goshen Parkway,
West Chester, PA 19380, USA; ImBifang 6,4614 Hägendorf,
Switzerland ; Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland;
Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland;
Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland;
Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland;
Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland;
ImKirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirchb.Freiburg, Germany;
Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria;
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland;
Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland
2023-12-15 变更
82 种植体辅助安装套装 国械备20200268号 / / 2023-12-15 无效
83 清洗液 国械备20220544号 DiaSorin Italia S.p.A. Von Hevesy-Str. 3, 63128 Dietzenbach, Germany 2023-12-15 变更
84 增强液 国械备20200322号 DiaSorin Italia S.p.A. Von-Hevesy-Str. 3, 63128 Dietzenbach, Germany 2023-12-15 变更
85 清洗液 国械备20151113号 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 2023-12-14 变更
86 眼用扩张器 国械备20230590号 KATENA PRODUCTS, INC. 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 2023-12-14 有效
87 眼用注入器 国械备20230589号 KATENA PRODUCTS, INC. 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 2023-12-14 有效
88 开睑器 国械备20230588号 KATENA PRODUCTS, INC. 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 2023-12-14 有效
89 弹性绷带 国械备20230587号 LUROPAS del Dott. Molinari & C. S.r.l. Via Antonio Vivaldi, 4 - 24040 Calvenzano (BG) - Italy 2023-12-13 有效
90 超声洁牙机工作尖 国械备20191244号 / / 2023-12-13 变更
91 组织脱水机 国械备20230586号 Milestone S.r.l. Via Fatebenefratelli, 1/5 24010 SORISOLE (BG) Corso Europa Unita, 6 IT – 24030 VALBREMBO (BG) 2023-12-12 有效
92 耳镜 国械备20190465号 Tyto Care Ltd. 12 Haomanut Street Netanya,4250445,Israel 2023-12-12 变更
93 样本稀释液 国械备20160414号 富士レビオ株式会社 东京都八王子市小宫町51番地 2023-12-12 变更
94 清洗液 国械备20151528号 富士レビオ株式会社 1. 东京都八王子市小宫町51番地; 2. 福井県敦賀市東洋町10番地24号 2023-12-11 变更
95 医用头灯 国械备20230585号 (?)????? ????? ?? ???? 59 2023-12-11 有效
96 膝关节手术工具 国械备20230584号 Zimmer CAS 75 Queen Street, Suite 3300, Montreal, Quebec, H3C 2N6, Canada 2023-12-08 有效
97 眼用冲吸器及手柄 国械备20220537号 KATENA PRODUCTS, INC. 6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054 2023-12-08 变更
98 开睑器 国械备20230583号 KATENA PRODUCTS, INC. 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 2023-12-08 有效
99 眼用固位器 国械备20230582号 KATENA PRODUCTS, INC. 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 2023-12-08 有效
100 眼用固位器 国械备20230581号 KATENA PRODUCTS, INC. 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 2023-12-08 有效
101 眼科用测量器 国械备20230579号 KATENA PRODUCTS, INC. 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 2023-12-08 有效
102 标记环 国械备20230578号 KATENA PRODUCTS, INC. 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 2023-12-08 有效
103 肩关节手术工具 国械备20230576号 DePuy Ireland UC 见附件 2023-12-07 有效
104 脊柱手术器械 国械备20181275号 Synthes GmbH 见附件(附件链接:丑迟迟辫://125.35.24.156/耻辫濒辞补诲/测蹿锄濒/1535188913104.诲辞肠虫) 2023-12-07 变更
105 脊柱手术器械包 国械备20191117号 Synthes GmbH 见附件 2023-12-07 变更
106 人体定位垫 国械备20230575号 Orfit Industries Vosveld 9A 2110 Wijnegem Belgium 2023-12-07 有效
107 人体定位垫 国械备20230574号 Orfit Industries Vosveld 9A 2110 Wijnegem Belgium 2023-12-07 有效
108 脊柱外科手术器械包 国械备20180006号 宝楠生技股份有限公司 臺北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 2023-12-06 变更
109 染色机 国械备20160809号 Shandon Diagnostics Limited, a subsidiary of Epredia Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, UNITED KINGDOM 2023-12-05 变更
110 样本稀释液 国械备20140356号 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 2023-12-04 无效
111 样本释放剂 国械备20151865号 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 2023-12-04 无效
112 贬笔痴探针试剂(原位杂交法) 国械备20230573号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2023-12-04 有效
113 贬笔痴探针试剂(原位杂交法) 国械备20230572号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2023-12-04 有效
114 组织切片机 国械备20230571号 Milestone s.r.l. CL LLEIDA, 17-23. 43712 - LLORENÇ DEL PENEDES (TARRAGONA) 2023-12-01 有效
115 眼用钳 国械备20230570号 KATENA PRODUCTS, INC. 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 2023-12-01 有效
116 眼用钳 国械备20230569号 KATENA PRODUCTS, INC. 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 2023-12-01 有效
117 眼用钩 国械备20230568号 KATENA PRODUCTS, INC. 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 2023-12-01 有效
118 眼科用铲 国械备20230567号 KATENA PRODUCTS, INC. 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 2023-12-01 有效
119 眼用刮匙 国械备20230565号 KATENA PRODUCTS, INC. 4 Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 07869 2023-12-01 有效
120 眼用钩 国械备20220547号 KATENA PRODUCTS, INC. 6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054 2023-12-01 变更
121 眼用镊 国械备20220536号 KATENA PRODUCTS, INC. 6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054 2023-12-01 变更
122 眼用剪 国械备20220546号 KATENA PRODUCTS, INC. 6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054 2023-12-01 变更
123 眼用剪 国械备20220538号 KATENA PRODUCTS, INC. 6 CAMPUS DRIVE, SUITE 310, Parsippany, NJ 07054 2023-12-01 变更

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