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巴西IVD新法规RDC 830/2023
2023年12月11号，ANVISA发布了新的体外诊断医疗器械法规RDC 830/2023，该法规整合并更新了包括风险分类、通知(Notificação)、注
医疗器械生命周期管理是一项全面性管理方法，贯穿医疗器械的研发、生产、销售、使用到报废等各个环节。这一管理方法的目的在于确保医疗器械在整个生命周期中的安全性、有
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医疗器械在临床治疗中的地位日益重要，而医疗器械临床评价报告作为其上市的决定性依据，关系到患者的生命安全和治疗效果。本文将深入解读在撰写医疗器械临床评价报告中的九
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在新加坡市场销售您的医疗器械产物之"前，您需要在新加坡HSA取得产物的注册。1、介绍 新加坡的医疗器械注册由HSA(Health Sciences Authority )相关部门负责。 当地
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在社会发展的进程中，突发公共卫生事件时有发生，而应对这些紧急情况需要及时、迅速的医疗器械支持。本文将深入解读医疗器械应急审批，揭示其在维护公共卫生的作用和重要性。
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在体外诊断试剂领域，试剂说明书是确保正确使用和解读试剂的关键工具。其中，对于仪器参数配置的描述至关重要。本文将深入研究体外诊断试剂说明书中仪器参数配置的关键要素
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随着临床评价改革的纵深化推进，各类产物的临床评价推荐路径清晰明确。需要开展临床试验的产物与国际趋同，集中于高风险产物和新产物。为助推医疗器械创新发展和高质量发展
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纯钛和罢颈-6础濒-4痴是在临床最早应用的钛及钛合金，也是第一代生物医用钛合金。上世纪40年代初期，纯钛被引入到生物医学领域，尤其是60年代纯钛用于口腔种植体后，作为医用材料得
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