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本指导原则旨在指导注册申请人对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的临床试验开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对结直肠
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本指导原则旨在指导注册申请人对人类白细胞抗原叠27(贬尝础-叠27)基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对贬尝础-叠27基因检测
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本指导原则旨在指导注册申请人对个体化用药基因检测试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对个体化用药基因检测试剂临床评价的
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近年来，随着医学技术的飞速发展，腹腔内窥镜手术系统在泌尿外科手术中的应用逐渐引起了人们的关注。为了更全面、科学地评估内窥镜系统在泌尿外科手术中的安全性和有效性，一
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产物概述（一）产物结构及组成产物由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、 手术器械及附件组成。（二）产物适用范围该产物由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行
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本指导原则旨在指导注册申请人对软性内窥镜用高频手术器械注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对软性内窥镜用高
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医疗器械的使用期限和失效日期，作为保障其安全性和有效性的两大重要指标，自2014年开始被我国《医疗器械监督管理条例》明确规定，对医疗机构和使用者来说都具有至关重要的意
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强制降解试验属于药品稳定性研究的内容之"一，是研发分析人员在质量研究过程中无法绕开的一个话题。强制降解试验如能够合理、高效的开展，将为产物的研发以及生产检验提供极
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