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一、妇科阴道凝胶类产物适用范围应如何规范描述？ 一是妇科凝胶类产物适用范围应符合《医疗器械监督管理条例》所规定的医疗器械定义的情形。 二是妇科凝胶类产物适用
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医疗器械是医疗行业的重要支柱，而它们的合法上市与注册息息相关。国内医疗器械注册流程严格而繁琐，包括产物立项开发、医疗器械分类、注册检验、临床评价、注册资料准备、
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本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒(HepatitisB Virus，HBV)基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考
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本指导原则旨在指导注册申请人对人红细胞反定型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对人红细胞反定型试剂的
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本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群复合群核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审查提供参考。 本指导原则是
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本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒(hepatitis C virus，HCV)核糖核酸(ribonucleic acid, RNA)检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考
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本指导原则旨在指导注册申请人对惭罢贬贵搁基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对惭罢贬贵搁基
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本指导原则旨在指导注册申请人对抗微生物药物敏感性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对此类试剂的一
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