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本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求，注册申请人应依据产
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本指导原则旨在指导注册申请人对颅内取栓支架开展临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评颅内取栓支架临床试验资料提供参考。 本指导原则是对颅内取栓支架临床
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一、概述 重复给药毒性试验是描述动物重复接受受试物后的毒性特征，它是非临床安全性评价的重要内容。重复给药毒性试验可以：①预测受试物可能引起的临床不良反应，包括不良
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一、产物概述（一）产物结构及组成 本产物由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部 件组成。其中，设备连接部件由公接头、柔性连接管、快 插接头、回气连接管组成，操作控制
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近日，康沣生物科技(上海)股份有限公司研发的“冷冻消融设备”获批上市，下面一起了解一下 冷冻消融设备在临床前研发阶段做了哪些实验。1、 冷冻消融设备的结构
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近期，国家药监局发布了一份对于可降解膨胀止血绵产物分类的通知，对这一特殊医疗器械进行了明确的管理属性和类别划分。这一决定不仅深刻影响着相关行业，更在医疗器械管理的
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2023年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产物221个。其中，境内第叁类医疗器械产物176个，进口第叁类医疗器械产物28个，进口第二类医疗器械产物16个，港澳台医疗器械产物1个。(
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