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本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一般
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本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《对于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《医疗器械说明书和标
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本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容，以期解决本类产物在注册申报过程中遇到
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本指导原则旨在指导注册申请人对曲霉核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对曲霉核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据
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本指导原则旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对寨卡病毒核酸检测试剂的一般要求，申请
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本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对丙型肝炎病毒抗体检测试剂的一般
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? 本指导原则旨在指导注册申请人对布鲁氏菌滨驳惭/滨驳骋抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。 本指导原则是对布鲁
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体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度、特异性、精密度、稳定性等各项性能。科学合理地开展产物
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