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　　医疗器械领域的发展日新月异，为保障产物的质量、安全和有效性，各种审评工作显得尤为重要。最近一次器审中心医疗器械审评工作座谈会上，收集了一些公司关心的问题，并得到了详细的答疑解析。下面，我们将对一些典型问题进行公开答复。

1. 血管内导管类产物的审批要求

　　问题： 对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的血管内导管类产物，公司已完成申报产物模拟使用试验，是否必须开展与对比产物的模拟使用对比研究?

　　回答： 对于这类产物，注册申请人需要提交申报产物相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产物与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。需要特别注意的是，如果申报产物的主体材料、结构等方面与已注册产物存在差异且影响使用性能，那么需要进行模拟使用对比研究。

2. 医疗器械临床试验数据库的递交

　　问题： 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库?

　　回答： 根据相关规定，自2022年1月1日起，通过临床试验路径进行临床评价的医疗器械在注册申报时需要递交临床试验数据库。这一要求适用于在境内、境外开展的医疗器械临床试验，申请人应按照指导原则的要求，提交原始数据库、分析数据库、程序代码和说明性文件。

3. 医疗器械说明书内容变更的申请

　　问题： 医疗器械说明书内容发生变化时，如何申请变更?

　　回答： 已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。如果说明书内容的变化不在变更注册范围内，可以通过医疗器械说明书更改告知程序进行更改。注册人在递交更改申请时，需一并递交更改内容的支持性资料。

4. 有源产物使用期限评价

　　问题： 对有源产物进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产物的使用期限评价?

　　回答： 有源产物的使用期限评价应为整机评价，需要将产物所含全部部件纳入整机评价。尽管核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可以作为整机评价的支持性证据。

5. 主机和附件的注册证变更问题

　　问题： 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册?

　　回答： 对于特定配合使用的主机和附件，主机和附件分开申报时需明确互相配合使用关系。当新增配合使用组合时，在任意一方的注册证中明确该配合使用关系即可视为该配合使用组合已经过评价。另一方只需进行简单变更，无需重复提交整体的验证资料和双方联合使用的研究资料。

6. 动物源性产物病毒灭活评价

　　问题： 动物源性产物病毒灭活评价如何提交?

　　回答： 公司在生产质量体系中需要建立专门针对动物源性风险因素的控制和追溯体系。在产物申报时，需提交风险分析、生产过程中灭活和去除病毒的工艺过程描述及有效性验证数据或相关资料等。对于特定的动物源性材料，如果证明其处理过程符合相关要求，则无需提交病毒去除/灭活有效性验证研究资料。

　　这些答疑解析为公司在医疗器械审评过程中提供了明确的指导和规范，有助于提高审评效率，确保产物的质量和安全性。