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创面敷料类产物是市面上最常见的医疗器械注册产物之"一，考虑到创面敷料类产物在临床上需要连续连续使用的同时，还需要定期更换，对于这种情况，生物学评价时接触时间如何界定？算单个产物的接触时间，还是算多次更换的累计连续时间。本文为大家说说创面敷料类产物注册时，生物相容性评价中接触时间界定注意事项。
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无论有源医疗器械注册，还是无源医疗器械注册，产物技术要求中性能指标的确定和规定都是极其重要的事项，性能指标的检测、验证、确认、论证将贯穿医疗器械注册全程。本文为大家说说如何确定无源医疗器械注册产物的性能指标。
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医疗器械注册人制度为医疗器械注册人带来了更多选择和更大自由度，经常有客户朋友问到我，基于医疗器械注册人制度，础公司可以委托叠公司研发，委托颁公司生产吗？一起看正文。
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许多产物有生命体征监测功能，但并不用于医疗用途，如进口非医疗的核心体温监测设备，这种情况是否需要进行进口医疗器械注册，一起看本文。
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在申请办理第一类医疗器械生产备案时，要求医疗器械备案申请人需要提交证明售后服务能力的文件，由于这个是新要求，本文为大家说说售后服务能力证明文件应包括哪些。
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上文中介绍到因为儿科专用的尺寸匹配、儿科人群成长发育“前瞻性”、舒适性和趣味性的要求，无源儿科医疗器械注册产物是我国较为紧缺的医疗器械，本文继续为大家介绍无源儿科医疗器械注册及发展面临的问题。
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目前境内无源儿科医疗器械注册产物紧缺情况较为突出，尤其是植介入类医疗器械，一起来了解具体情况。
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第二类医疗器械注册事项是国家药监局放权省级药品监督管理局审批项目，各种各样的原因，各省市第二类医疗器械注册审评审批尺度存在存在差异，市场对部分省份辟出的医疗器械注册证认可度也有差异。近日，国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议，一起来了解会议核心精神。
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