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　　许多产物有生命体征监测功能，但并不用于医疗用途，如进口非医疗的核心体温监测设备，这种情况是否需要进行进口医疗器械注册，一起看本文。

如何判断设备或器械是否需要进行进口医疗器械注册？

　　1.识别产物属性：首先，需要根据我国现行的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械分类目录》对设备或器械进行分类识别。根据功能、预期用途和对人体的影响程度，判断该产物是否属于医疗器械范畴。

　　2. 医疗器械分类判定：根据我国医疗器械分类规则，将医疗器械划分为三类，即第一类、第二类和第三类。不同类别的医疗器械，其注册管理要求不同。一般来说，第一类医疗器械管理相对较宽松，而第二类和第三类医疗器械要求更为严格，进口时必须进行注册。

　　3. 进口医疗器械注册要求：若判定该设备或器械确实属于医疗器械，不论其原产地，只要是在中国境内销售或使用，均需按照相关法规进行进口医疗器械注册。其中，第二类和第三类医疗器械必须取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，第一类医疗器械则需在当地省级药品监督管理部门进行备案。

　　4. 特殊情况处理：对于某些用于科研、教学、展示等非临床使用目的的医疗器械，或者用于临床试验的医疗器械，可能有不同的管理规定，有时可能需要提供相关豁免或临时许可等文件。

　　5. 查询现行法规：在具体操作时，还需要根据最新的医疗器械相关法规和公告，结合产物的具体情况，确认是否需要进行进口医疗器械注册，以及注册的具体流程和要求。

　　任何进口至中国并意图在国内销售或使用的医疗器械产物，除非有明确的法规豁免，否则都应在进口前按照中国的医疗器械监管法规进行相应的注册或备案手续。