24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是现行适用的注册质量体系核查规范文件，其中对医疗器械注册自检检测事项进行了规定，一起来按具体内容。
查看详情
对于第一类医疗器械产物备案来说，产物技术要求编制可能是最具挑战性事项之"一，产物技术要去包括产物的组成结构、性能指标和检验方法叁个部分，本文为大家说说检验方法需要包括哪些内容。
查看详情
脊柱后路内固定系统注册产物是临床常见的植入类医疗器械，通常由纯钛及钛合金材料、聚醚醚酮、钴铬钼合金、不锈钢等材料制成。本文为大家介绍脊柱后路内固定系统产物技术要求及主要性能指标，供医疗器械注册人参考。
查看详情
适用于颈椎、胸腰椎节段（明确具体节段范围）的椎间融合术的椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产物可作为同一医疗器械注册单元，椎间融合器在我国属于第叁类医疗器械注册产物，分类编码为13-03-04。本文为大家介绍椎间融合器注册办理流程和要求。
查看详情
对于第一类体外诊断试剂备案时，体外诊断试剂产物说明书中需要明确产物的储存条件和有效期，那法规对于产物说明书中【储存条件及有效期】有何要求呢？一起看正文。
查看详情
对于第一类医疗器械备案，产物技术要求和说明书是最必备技术资料，如何撰写产物技术要求是重中之"重，本文为大家说说产物技术要求中的检验方法需要包括哪些内容。
查看详情
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是医疗器械注册质量管理体系核查的依据，亦是体系是否能够通过的判定标准之"一。对于医疗器械注册人来说，了解《医疗器械注册质量管理体系核查指南》内容和要求是必要事项。本文为大家介绍指南对自检的要求。
查看详情
本文为大家说个第二类体外诊断试剂注册知识点，医疗器械人在准备第二类体外诊断试剂注册资料时，综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？一起看正文。
查看详情
