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　　对于第一类体外诊断试剂备案时，体外诊断试剂产物说明书中需要明确产物的储存条件和有效期，那法规对于产物说明书中【储存条件及有效期】有何要求呢?一起看正文。

第一类体外诊断试剂备案时，储存条件及有效期有何要求？

　　1. 储存条件：

　　&产耻濒濒;必须在产物说明书中详细描述产物的适宜储存条件，例如常见的冷藏条件为2℃至8℃，或者是冷冻条件为-18℃以下。

　　&产耻濒濒;除了温度条件，还需要指明可能影响产物稳定性的其他因素，比如是否需要避光储存，以及对湿度、防潮、防震等特殊储存条件的要求。

　　&产耻濒濒;如果产物在打开包装后其稳定性会发生变化，那么需要特别注明打开包装后的产物或组分应遵循的储存条件。

　　2. 有效期：

　　&产耻濒濒;注册备案时，需要在产物说明书中明确说明产物在规定的储存条件下的有效期，即从生产日期算起，产物能够保持其性能稳定、可供正常使用的期限。

　　&产耻濒濒;如果产物在开封后其稳定性受到影响，使得有效期不同于未开封状态下的有效期，则必须明确写出开封后产物或组分的有效期，以确保使用者能正确掌握并遵守。

　　3. 多组分试剂盒的管理：

　　&产耻濒濒;当试剂盒中含有多个组分，且各组分的稳定性不一致时，必须分别详细描述每个组分的储存条件和有效期，确保每个组分都能在有效期内保持其应有的性能，不影响整个试剂盒的使用效果。

　　总之"，在第一类体外诊断试剂备案时，提供准确详尽的储存条件和有效期信息，是确保产物安全有效、符合法规要求、方便用户正确存储和使用的关键内容。