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　　《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是现行适用的注册质量体系核查规范文件，其中对医疗器械注册自检检测事项进行了规定，一起来按具体内容。

医疗器械注册自检现场核查要求：

　　1. 质量管理体系核查：

　　&产耻濒濒;核查重点在于确认申请人的质量管理体系是否将自检工作全面纳入，并确保自检活动符合医疗器械相关法规和自检管理规定的要求。

　　&产耻濒濒;需要逐一核验自检活动的各个环节是否在质量管理体系的框架内得到有效控制和管理。

　　2. 机构与人员配置核查：

　　&产耻濒濒;检查申请人是否设置了专门的质量检验部门，并配备了充足数量的专职检验人员。

　　&产耻濒濒;验证检验人员的专业背景、教育水平和技术能力是否与所从事的产物检验工作相适应，能否胜任相应的检验任务。

　　&产耻濒濒;确认检验人员、审核人员和批准人员等关键岗位人员是否经过合法、合规的授权程序，具备相应的职权和责任。

　　3. 质量控制体系文件核查：

　　&产耻濒濒;检查申请人是否按照相关检验工作和申报产物自检的具体要求，将自检工作的质量管理要求全面融入公司内部的质量管理体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书等。

　　&产耻濒濒;验证这些文件是否得到了有效实施，确保自检活动在标准化流程的指导下进行，并处于受控状态，以保证自检结果的真实、准确和有效。

　　综上所述，在医疗器械注册自检现场核查过程中，监管部门将对申请人的自检工作进行全方位、深层次的核查，确保其自检活动能够在完善的质量管理体系下有序进行，确保自检结果能够准确反映医疗器械产物的性能和安全性。同时，也会着重关注相关人员的能力匹配度以及质量控制体系文件的健全性和执行情况。