首页—黑料社区

　　上海第二类医疗器械注册(首次注册)常见发补问题包括综述资料常见发补问题、非临床资料常见发补问题、临床资料常见发补问题(含同品种临床评价)、产物说明书和标签样稿常见发补问题四个部分，具体见正文。

上海第二类医疗器械注册（首次注册）常见发补问题

（一）综述资料常见发补问题

　　1. 医疗器械注册单元划分不清晰，需要明确不同产物在技术原理、结构组成、性能指标和适用范围上的差异，确保按照《医疗器械注册单元划分指导原则》进行正确划分。

　　2. 产物名称不符合命名规则，需要按照《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》进行修订。

　　3. 产物作用机理描述不够详细，需要提供清晰、详尽的作用机理说明，包括各组件的功能、连接方式和工作原理，并配以产物原理图和示意图。

　　4. 适用范围不规范，需结合分类目录、分类界定文件、免临床评价目录等因素，准确、规范地描述产物的适用范围，并根据实际情况明确配套使用的设备和使用条件。

　　5. 结构组成描述不明，需提供详细的产物结构示意图、主要尺寸、组件名称以及各组成部分的清晰图片。

　　6. 型号规格划分依据不足，需提供充分的设定依据，并对不同规格型号之"间的差异进行清晰描述和对比。

　　7. 原材料信息不完整，需提供详细原材料信息、质量标准、供应商、入厂检验要求，对涉及的溶剂、粘结剂、添加剂等物质进一步明确，并提供液体配比依据。

（二）非临床资料常见发补问题

　　1. 产物技术要求中型号规格划分依据不明确，性能指标低于国标/行标或未采用最新版本，检验方法未与国标/行标一致且缺乏充分验证依据。

　　2. 检验报告需覆盖全部型号规格，包括典型型号的全性能检验和其他型号的差异性能检验。

　　3. 性能研究需提供全面的性能指标编制研究资料，包括验证方案和报告，并对影响产物安全有效性但未纳入产物技术要求的性能指标进行补充研究。

　　4. 生物相容性研究需明确评价依据、接触时间和接触性质，提交成品而非原材料的生物学试验报告，并确保试验样品的代表性。

　　5. 灭菌研究需提供完整的灭菌确认方案、报告及相关过程记录，确保灭菌研究覆盖注册单元内的所有规格型号，详细描述灭菌过程，进行灭菌组内的产物追加验证和灭菌后产物性能与包装性能检测。

　　6. 有效期和包装研究需依据相关标准进行加速老化和实时老化试验验证，提交完整的验证报告，确保验证的产物能代表注册单元内所有型号规格，且性能和包装性能测试全面。

（叁）临床评价资料常见发补问题

　　1. 对于免临床评价目录中的产物，需提交详细的对比资料，证明申报产物与目录产物在结构组成、材质和适用范围等方面的相似性。

　　2. 通过同品种临床评价路径进行临床评价时，需对与境内已上市产物的差异进行详细分析和科学论证，提供充足依据。

（四）产物说明书和标签样稿常见发补问题

　　1. 产物说明书中的性能指标与产物技术要求不一致，需统一修订。

　　2. 说明书中的描述内容、适用范围与综述资料、研究资料不一致，需确保信息一致性。

　　3. 说明书需涵盖《医疗器械说明书和标签管理规定》要求的所有内容，描述清晰准确，不得含糊不清。