首页—黑料社区

　　脊柱后路内固定系统注册产物是临床常见的植入类医疗器械，脊柱融合为目的脊柱后路内固定系统，通常包含金属脊柱棒、固定板、椎弓根螺钉、横向连接件、椎板钩、紧固器、连接器、垫片等组件，也适用于变径棒(金属)、双棒椎弓根螺钉、聚醚醚酮脊柱棒、可注射骨水泥的椎弓根螺钉、表面喷涂羟基磷灰石涂层的椎弓根螺钉等产物。通常由纯钛及钛合金材料、聚醚醚酮、钴铬钼合金、不锈钢等材料制成。本文为大家介绍脊柱后路内固定系统产物技术要求及主要性能指标，供医疗器械注册人参考。

1.脊柱后路内固定系统适用范围

　　适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词。例如：与同一系统组件配合，适用于胸腰椎脊柱后路内固定。对于不同设计类型的组件(如可注射骨水泥的椎弓根螺钉等)的适应证不同的情形，可在适用范围中明确产物具体的适应证。

2.脊柱后路内固定系统注册单元划分

　　产物注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。脊柱后路内固定系统可按照实现某种临床预期用途的产物组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报。

　　2.1若按照系统进行申报，需根据产物预期实现的某种临床预期用途，将产物划分为如下注册单元：颈椎后路钉棒内固定系统、颈椎后路钉板内固定系统、胸腰椎后路钉棒内固定系统、枕颈胸钉板棒内固定系统。

　　2.2若以同一系统内单个或多个组件(如脊柱棒、椎弓根螺钉等)为注册单元进行申报，需明确与该产物配合的组件名称、组成系统后的预期适用范围和适应证等。

　　2.3材质不同(包括材料牌号不同)的同类组件需划分为不同的注册单元，作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报，如有涂层时，涂层材料差异亦需考虑。如：不同材质的脊柱棒作为不同的注册单元申报;作为同一系统组件配合使用的、材质已确定且唯一的组件，如脊柱棒(颁辞颁谤惭辞合金)、椎弓根螺钉(罢颈6础濒4痴钛合金)、顶丝(纯钛)，虽组件间材质不同，但因组合使用，可作为同一注册单元申报。

　　2.4主要制造工艺方法不同(如经注塑或机加工的聚醚醚酮脊柱棒)的同类组件，需划分为不同注册单元。

3.脊柱后路内固定系统产物技术要求和主要性能指标

　　产物技术要求的制定需符合《医疗器械产物技术要求编写指导原则》的要求，同时结合产物具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准(可参考YY/T 0119《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件》系列标准的相关要求)以及产物的特点，选择适用项对各项性能指标和检验方法进行制定，以保证产物安全、有效、质量可控。

　　3.1产物型号/规格及其划分说明

　　明确产物型号/规格，阐明各型号/规格间的区别及划分说明，型号/规格的表述需在全部注册申报资料中保持一致。

　　3.2性能指标

　　产物技术要求中指标需针对终产物，选取适用的项目制定，且性能指标不低于产物适用的强制性国家标准和强制性行业标准。如产物有特定设计，注册申请人还需根据产物设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产物技术要求。对于可进行客观判定的成品定性或定量的功能性、安全性指标，需将其列入产物技术要求。

　　3.2.1外观

　　3.2.2不锈钢产物的耐腐蚀性能(如适用)

　　3.2.3硬度

　　3.2.4表面缺陷

　　3.2.5表面粗糙度(如有涂层，需明确涂层表面粗糙度)

　　3.2.6关键尺寸及公差

　　3.2.7羟基磷灰石涂层表面形貌(如适用，需明确厚度、孔隙率、平均孔隙截距)

　　3.2.8羟基磷灰石涂层静态力学性能(如适用)

　　3.2.9配合性能(如适用，单个组件申报时不适用)

　　3.2.10脊柱棒、横向连接件的抗拉强度(如适用)

　　3.2.11无菌(如适用)

　　3.2.12环氧乙烷残留量(如适用)

　　3.3检验方法

　　产物的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号、年号或版本号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.4附录

　　建议注册申请人以附录形式明确产物的结构图示、产物金属材料信息(如化学成分、显微组织、内部质量、力学性能等)和聚醚醚酮材料的理化性能和红外光谱，同时明确上述材料性能符合的相关标准。对于羟基磷灰石涂层，明确材料的钙磷原子比、结晶相含量、微量元素含量。表面经阳极氧化处理的产物需明确其表面元素信息。如已开展磁共振(惭搁)环境下的行为属性的相关验证，磁共振兼容性相关信息需在附录中明示。

　　3.5其他

　　如有不适用的项目，需予以说明。本部分仅提供了常规产物的基本性能要求，给予参考。

　　对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产物，需在产物技术要求中明确产物所具的有其他功能性、安全性指标，性能指标的制定需符合《医疗器械产物技术要求编写指导原则》的要求。